셀트리온이 오는 29일 세계 최초 항체 바이오시밀러 ‘램시마’ (프로젝트 명: CT-P13, 일본에서의 임상개발은 일본화약과 공동진행)의 일본 제품허가 승인을 위한 일본에서의 임상시험을 성공리에 종료했다고 밝혔다.

셀트리온은 글로벌 제품허가를 위해 기존에 진행한 다국가 임상1, 3상에 추가로 일본규제당국과 사전에 확인한 내용에 근거하여, 일본 허가승인에 필요한 일본 자국 내 임상시험을 진행했다.

 

현재 허가신청을 위해 임상자료를 최종화하고 있고 연내 후생노동성에 허가신청을 진행할 예정이라고 밝혔다.

일본에서 의약품 허가승인에 소요되는 표준심사기간은 신청 후 승인까지 약 1년을 예정하고 있다. 승인 후에 약가 등재를 거쳐 2014년내 제품을 출시할 예정이다.

램시마의 오리지널제품의 일본시장규모는 2012년 약 1조원 (900억엔)에 달하는 상당히 큰 시장이다.

일본에서도 경제적 이유로 생물학적제제인 항류마티스 관절염치료제를 투여 받지 못하는 환자가 많은 것으로 알려져 있어 램시마의 조기발매는 환자뿐 아니라 의료기관에서의 요청도 있다. 

셀트리온의 램시마가 승인되면 일본시장에서는 셀트리온의 판매법인인 셀트리온헬스케어와 일본 내 공동개발사인 일본화약이 판매를 담당한다.