베링거인겔하임이 혁신적인 항응고제 프라닥사(성분명: 다비가트란 에텍실레이트)를 급성 심부정맥 혈전증(DVT) 및 폐색전증(PE) 치료와 재발성 심부정맥 혈전증 및 폐색전증 예방에 사용할 수 있도록 유럽의약청(EMA)에 허가 확대를 신청했다고 밝혔다. 

프라닥사는 지난 2011년 2월 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 및 전신색전증 예방으로 한국 식품의약품안전처에서 허가를 획득했다.

 

베링거인겔하임의 의학부 부사장 클라우스 두기(Klaus Dugi) 교수는 “심부정맥 혈전증 또는 폐색전증이 발생할 경우, 잠재적으로 치명적인 결과를 초래할 수 있음은 물론, 재발 위험이 높기 때문에 환자 예후를 개선하기 위해 더욱 안전하고 효과적인 치료 요법들이 필요하다”며, “프라닥사는 다양한 연구를 통해 심부정맥 혈전증 및 폐색전증의 재발의 장기적 예방은 물론, 급성 치료에서도 와파린 대비 의미있는 안전성 혜택을 바탕으로 효과적인 치료상의 이점을 제공한다는 것을 입증해왔다. 이번 유럽의약청(EMA)에 허가 확대 신청을 통해 프라닥사가 급성 심부정맥 혈전증(DVT) 및 폐색전증(PE)의 치료 및 재발 예방에 있어 환자들에게 의미있는 치료상의 혜택을 제공할 것이라 확신한다”고 말했다.  

이번 프라닥사의 유럽의약청(EMA) 허가 신청은 급성 심부정맥 혈전증(DVT) 및 폐색전증(PE) 치료와 재발성 심부정맥 혈전증 및 폐색전증 이차 예방에서 프라닥사의 효능과 안전성을 연구하는 4건의 제 3상 임상시험 결과를 토대로 진행됐다.

이들 연구를 통해 프라닥사는 와파린과 대등한 효능을 입증했으며, 심부정맥 혈전증 또는 폐색전증 환자들의 임상 관련 출혈(대출혈 포함) 및 전체 출혈 발생률을 감소시키는 것으로 나타났다.

아울러 위약과 비교했을 때, 프라닥사는 재발성 심부정맥 혈전증 및 폐색전증 에피소드 10건 중 9건을 예방했다.

RE-COVER, RE-MEDY 및 RE-SONATE 임상 결과는 뉴잉글랜드 의학저널(New England Journal of Medicine)에 발표된 바 있으며, 이들 임상시험은 프라닥사의 광범위한 적응증을 연구하는 핵심 임상인 RE-VOLUTION® 프로그램의 일환이다.

프라닥사는 이미 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 및 전신색전증 예방과 고관절 및 슬관절 교체 수술을 받는 환자의 정맥혈전색전증(VTE) 일차 예방(유럽 승인)에 대해 널리 승인되어 시판되고 있다.

아울러 프라닥사는 전 세계 100여 개국 이상에서 현재 허가된 모든 적응증에 관하여 160만 환자-년 이상의 실제 임상 경험을 확보한 바 있다.