식품의약품안전처(처장 정승)가 최근 (주)한국얀센 화성공장에서 제조되는 모든 의약품의 제조 및 품질관리 실태전반을 조사한 결과 ‘어린이타이레놀현탁액’에 대해 제조업무정지 5개월 처분을 내렸다.

또 ‘어린이타이레놀현탁액(해열진통제, 시럽)’, ‘니졸랄액(비듬약) 등 5개 품목에 대해서는 위반사항을 적발해 행정처분을 내릴 예정이다.

이번 조치는 최근 강제 회수한 ‘어린이타이레놀현탁액’의 제조소에서 제조되는 42품목에 대해 시설, 기계,설비, 자동화장치, 제조용수, 기준서 등 제조-품질(시험)관리 관련 약사법준수사항 등에 대한 조사결과에 따른 것이다.  

이번 조사결과 ‘어린이타이레놀현탁액(해열제)’‘니조랄액(비듬약)’‘울트라셋정(진통제)’‘파리에트정 10mg(위장약)’‘콘서타OROS서방정18mg(행동장애치료제)’ 등 5개 품목에서 위반사실이 확인됐다.

‘어린이타이레놀현탁액’의 경우 ▲안전성 문제를 알고도 판매중지 등 필요한 조치지체 ▲제품표준서에 없는 수동충전 방식으로 제조 등의 문제점이 발견돼 제조업무정지 5개월 처분을 한다는 계획이다.

‘니조랄액’은 제품표준서에 없는 수동충전방식으로 제조되어 제조업무정지 4개월 처분을 내린다는 계획이다.

‘울트라셋정’‘파리에트정 10mg’‘콘서타OROS서방정18mg’는 설비변경 후 공정밸리데이션 미실시 등 위반사실로 각각 제조업무정지 1개월 처분이 시행될 예정이다.

 

아울러 제조관리자의 종업원 관리, 감독 소홀 등의 책임을 물어 제조관리자 변경과 제조 및 품질관리 관련 15개 사안에 대한 개선지시명령도 함께 내린다는 계획이다.

식약처는 ‘어린이타이레놀현탁액’의 경우 수동충전공정을 거친 일부제품의 주성분이 기준을 초과한 사실을 확인하고, 국민보건에 위해를 줄 염려가 있는 의약품을 제조-판매한 것으로 판단해 약사법 위반으로 (주)한국얀센에 대해 고발조치를 병행한다는 방침이다.

현재 (주)한국얀센 화성공장에서 제조되는 42개 품목 중 국내에서 판매중인 39개 품목에 대해 수거-검사가 진행중이며, 오는 6월말까지 완료한다는 계획이다.

식약처는 유사사례의 재발을 방지하기 위해 ▲제약업계와 이번 사례 공유 ▲위해요소 중심의 정밀약사감시 강화(대상업체 선정기준 고도화 포함) ▲다소비의약품에 대한 수거-검사 등을 지속적으로 추진한다는 방침이다.