식품의약품안전처(처장 류영진)가 구강 국소마취 등에 사용하는 ‘벤조카인’ 함유 제제에 대하여 24개월 미만 영아에게 사용을 금지하는 내용을 담은 안전성 서한을 배포한다고 밝혔다.

이번 조치는 미국 식품의약품(FDA)가 해당 제품 사용 시 생명을 위협할 수 있는 ‘메트헤모글로빈혈증(methemoglbinemia: 혈액을 통해 운반되는 산소의 양이 현저히 줄어드는 상태)’을 유발할 수 있어 24개월 미만의 영아에게 사용하지 않도록 경고한 데 따른 것이다. 

미국 FDA는 ▲24개월 미만 영아에게 사용하는 벤조카인 함유 제품의 시판을 중지 ▲24개월 이상의 어린이 및 성인에게 사용하는 제품 표시(라벨)에 변경하도록 조치(5.24.)했다.

식약처는 이번 안전성 서한을 통해 의사 등 전문가에게 동 제제 처방·조제 시 환자에게 메트헤모글빈혈증의 위험성과 그 증상에 대해 알리도록 하며, 천식, 폐기종 환자, 고령자 등 고위험군에게는 신중하게 사용해 줄 것을 당부했다.

또 환자에게는 창백함, 회색이나 푸른색을 띠는 피부, 숨가뿜 등과 같은 메트헤모글로빈혈증 증상이 나타날 경우 즉시 의약전문가와 상의할 것을 권고했다. 

식약처 의약품안전국 의약품안전평가과는 “해당 제제의 허가사항에 ‘메트헤모글로빈혈증’이 유발될 수 있음을 인지할 수 있도록 경고 문구를 강화하고, 24개월 미만 영아에게 사용금지하도록 하는 등 안전성 강화조치를 취할 예정이다”고 밝혔다.

또 “현재 국내에 허가된 ‘벤조카인’ 함유 구강용 제품은 태극제약(주)의 ‘이클린케어겔20%’ 등 9개사 몇 15품목(수출용: 5개 포함)이며, 2016년 생산·수입실적은 약 10.9억원(수출용: 약 6.4억원 포함)이다”고 덧붙였다.

한편 벤조카인 함유 구강용 의약품 대상품목은 전문의약품 6개사(더존월드, 엔터팜, 일청덴탈약품, 한국유니팜, 태극제약, 시믹씨엠오코리아주식회사) 9품목(수출용 1개 포함), 일반의약품 4개사(퍼슨, 선일양행, 에이프로젠제약, 태극제약) 6품목(수출용 4개 포함)이다.