보건복지부(장관 조규홍)가 지난 26일 2023년 제1차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회(이하 심의위원회)를 개최해 총 14건의 연구과제에 대한 적합 의결을 했다.  

심의위원회는 2021년 5월부터 2022년 12월까지 43건의 과제를 심의했다. 

총 14건(고위험 연구 8건, 중위험 연구 6건)을 적합 의결했고, 그중 고위험 연구인 4건은 식품의약품안전처(이하 ‘식약처’) 추가 승인 심사 중이다.

지난 26일 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국 대회의실에서 진행된 심의위원회에서는 서울성모병원(병원장 윤승규)에서 제출한 연구과제 2건과 서울대병원(병원장 김연수) 임상연구의 장기추적조사계획서 1건 등을 심의해 총 5건 중 3건은 적합 의결하고, 2건은 재심의를 결정했다.

▲코로나19 장기 감염환자 치료 목적 연구 

이번에 적합 의결된 첫 번째 과제는 코로나-19 항원을 잘 인식하게끔 조작된 환자 본인의 면역세포를 이용하여 면역력이 매우 저하된 코로나19 장기 감염환자를 치료하는 목적의 연구이다.

▲신장이식 후 거부반응 환자 치료 연구  

두 번째 과제는 다른 사람의 골수 중간엽 줄기세포와 항체의약품을 병합하여 신장이식 후 거부반응을 일으키는 환자를 치료하는 연구이며, 고위험 임상연구로서 식약처 추가 승인절차를 진행할 예정이다.

▲소아백혈병환자 대상 CAR-T 연구과제 

고위험 임상연구 제1호 과제로서 승인(’21.12.8)받았던 소아백혈병환자 대상 CAR-T 연구과제의 장기추적조사계획서가 적합 의결되어, 서울대병원은 연구대상자 10명을 대상으로 인체세포등 투여일로부터 5년간 장기추적을 수행할 예정이다.

고형우 보건복지부 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국장은“2023년도를 맞이한 후 첫 심의위원회에서 2건의 과제가 적합 의결되어 임상연구 활성화를 위한 좋은 출발을 할 수 있었다”며,“이번 심의위원회에서 논의되었던 내용 및 적합 의결 통보된 연구자들의 의견 등을 검토하여 지속적으로 임상연구가 원활히 진행될 수 있도록 지원하겠다”고 말했다.

한편 첨단재생의료 임상연구는 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’(2020.8 시행)에 따라 심의위원회의 심의 및 승인을 받아야 실시할 수 있다.

[메디컬월드뉴스]

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