1월 제약사 주요 이모저모는 다음과 같다.

◆사노피 B형 혈우병 치료제 ‘알프로릭스’ 한국혈우재단 부설의원에서 처방 가능

아벤티스 코리아(이하 사노피) B형 혈우병 치료제 ‘알프로릭스[성분명: 혈액응고인자IX-Fc융합단백(rFIXFc), 에프트레노나코그-알파(유전자재조합)]’가 사회복지법인 한국혈우재단의 의약품심의위원회를 통과했다.

이에 따라 국내 약 400명의 B형 혈우병 환자들이 서울, 광주, 부산에 위치한 한국혈우재단 부설의원을 통해서도 알프로릭스를 처방받을 수 있게 됐다.

알프로릭스는 최초의 혈액응고인자 9인자의 반감기가 연장된 B형 혈우병 치료제다.

사노피-아벤티스 코리아 스페셜티 케어 사업부 박희경 대표는 “기존에는 한국혈우재단 부설의원에서 치료 중인 B형 혈우병 환자들이 표준 반감기 제제만 처방받을 수 있었지만 알프로릭스가 국내 출시 3년 만에 한국혈우재단 부설의원에서 처방 가능해짐에 따라 더 많은 B형 혈우병 환자가 반감기 연장 제제의 치료 혜택을 누릴 수 있게 되어 기쁘다”며, “사노피는 앞으로도 B형 혈우병을 비롯한 혈우병 환자 치료 환경 개선 및 삶의 질 증진을 위해 지속적으로 노력하겠다”고 밝혔다.

◆셀트리온 램시마, 글로벌 100개국서 허가 획득 완료

셀트리온 항체 바이오시밀러 ‘램시마(성분명: 인플릭시맙)’가 약 10년 만에 글로벌 허가100개국을 넘어섰다.

램시마는 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 궤양성 대장염, 크론병, 건선 등 자가면역질환 치료에 사용되는 TNF-α 억제제 항체 바이오시밀러로 2006년 물질 개발을 시작한 후 지난 해 말 기준 글로벌 품목허가 100개국을 돌파했다.

의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 램시마가 속한 TNF-α 억제제 전 세계 시장 규모는 2021년 기준 약 588억 2,200만 달러(약 76조 6,000억원) 규모이다.

이 회사 관계자는 “램시마는 바이오시밀러의 개념 자체가 생소했던 시기에 열악한 개발 환경을 딛고 성공적으로 글로벌 시장에 안착한 대표 토종 바이오의약품으로 이제는 명실상부 글로벌 자가면역질환 치료제로 자리를 잡았다”며, ”셀트리온은 램시마에 이어 트룩시마, 허쥬마, 유플라이마, 베그젤마 등 후속 항체치료제의 허가 확대와 신규 파이프라인 확대를 통해 안정적 성장을 이어갈 수 있도록 최선을 다할 방침이다”고 밝혔다.

◆암젠코리아 PCSK9 억제제 레파타, 급여 기준 확대

암젠코리아(대표: 노상경) PCSK9 억제제 레파타(성분명: 에볼로쿠맙)의 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(이하 HeFH) 환자에 대한 건강보험 급여기준이 1월 1일자로 확대됐다.

이에 따라 레파타는 Simon Broome 진단 기준 상 possible 또는 Dutch 진단 기준 상 probable 이상(6점 이상)에 부합하여 HeFH로 확진된 환자 중 최대내약용량의 스타틴 제제(HMG-CoA reductase inhibitor)와 에제티미브를 병용 투여했지만 반응이 불충분한 경우(혈중 저밀도지질단백질 콜레스테롤 수치가 기저치 대비 50% 이상 감소하지 않거나 100mg/dL이상인 경우) 급여 처방이 가능해졌다.

실제 기존 급여 기준에 따르면 레파타는 Simon Broome 또는 Dutch 진단 기준 상 Definite HeFH에 부합하는 환자인 경우에만 급여 처방이 가능했지만 이번 급여 기준 개정 고시를 통해 급여 대상 HeFH 환자군은 Simon Broome 기준 possible 또는 Dutch 기준 probable 이상(6점 이상)으로 한층 확대됐다.

이는 HeFH 환자에게 급여 적용 시 유전자 검사 없이도 가족력이나 검사상의LDL-C 수치 등 위험요인에 대한 선택이 넓어졌다는 데에 의의가 있다.

암젠코리아 Value Access & Policy 부서 이화복 상무는 “이번 급여 기준 확대로 그동안 치료 사각지대에 놓여 있었던 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 환자들에게도 레파타의 치료 혜택을 제공할 수 있게 돼 기쁘다”며, “앞으로도 암젠은 치명적인 질환에 맞서 더 혁신적인 치료제를 필요로 하는 환자들을 위해 접근성 확대를 위한 노력을 이어나갈 것이다”고 말했다.

◆유틸렉스, First-in-class 치료제 ‘EU103’ 임상 1상 IND 신청

㈜유틸렉스(코스닥 263050)가 EU103 임상 1상 임상시험계획서(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다고 지난 2일 공시했다.

본 임상은 고형암 환자를 대상으로 ‘EU103’의 안전성, 내약성 및 예비적 유효성을 평가하는 국내 제1상 임상시험이다.

EU103은 대식세포 및 킬러T세포를 동시에 공략하는 이중 기능 항체치료제다. 암세포 성장을 촉진하는 종양 주변 대식세포(TAM)를 암세포 성장 억제형 대식세포로 전환하는 동시에, 킬러T세포 활성에 대한 억제 신호를 차단한다.

이러한 이중 기능에 종양미세환경 주변의 다른 면역세포 활성화 기능까지 더해지며 글로벌 제약사들의 주목을 받고 있다.

유틸렉스 대표이사 권병세 박사는 “글로벌에서 유일하게 여러 면역세포 활성을 동시에 촉진하는 기전의 치료제가 바로 EU103이다”며, “전 세계 이목이 집중되는 만큼 임상의 성과에도 기대가 크다”고 밝혔다.

◆한독의약박물관, 문화체육관광부 장관 표창 수상

한독의약박물관이 지난 12월 31일 국립민속박물관 사업에 적극 협력하고 민속문화 발전에 기여한 공로를 인정받아 문화체육관광부 장관 표창을 수상했다.

한독의약박물관은 2022년 국립민속박물관이 주관한 민속생활사박물관협력망 교육개발지원사업에 선정돼 ‘신비한 몸속 탐험’을 주제로 교육 프로그램을 개발하고 운영했다.

한독의약박물관은 한독 창립 10주년을 기념해 1964년에 설립된 전문 박물관이다.

국가지정문화재(보물) 6점과 충청북도 유형문화재 2점 등 총 2만여 점의 동·서양 의약유물을 소장하고 있으며 지속적으로 의약유물을 기증받아 보존, 전시, 연구를 진행하고 있다.

또 한독의약박물관은 의약유물과 연계한 다양한 교육 프로그램도 운영하고 있다.

대표적으로 ‘키즈탐험대의 추리노트’, ‘닥터 H의 비밀노트’ ‘임금님의 약합’은 한독의약박물관의 대표 유물인 국가지정문화재(보물) ‘청자상감상약국명합’의 특징을 살펴보고 입체퍼즐을 조립해 약합을 직접 만들어 보는 프로그램이다.

[메디컬월드뉴스 김영신, 조응태 기자]

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