식품의약품안전처(처장 오유경)가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔제제를 국내에 판매한 ‘㈜제테마, ㈜한국비엠아이, ㈜한국비엔씨’의 판매 사실을 적발(위해사범중앙조사단)하고, 해당 품목에 대한 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차를 11월 1일 착수했다.

이에 대해 ‘제테마’가 법적대응을 예고하고 나섰다. 

◆국가출하승인 위반 품목

국가출하승인 위반 품목은 ㈜제테마 제테마더톡신주100IU(수출용), ㈜한국비엠아이 하이톡스주100단위(수출용), ㈜한국비엔씨 비에녹스주(수출용)이다.

해당 품목 모두 수출 전용 의약품임에도 국내에 판매함에 따라, 업체는 전(全)제조업무정지 6개월 처분도 받게 된다.

식약처는 위반 품목에 대한 행정처분 절차에 착수함과 동시에 해당 품목이 국내에 유통되지 않도록 회수·폐기 명령을 내렸다. 

식약처는 의·약사 등 전문가에게 안전성 속보를 배포하고 제품 회수가 적절히 이루어질 수 있도록 협조를 요청했다.

이어 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목을 사용하지 않도록 안내해 달라고 요청했다.

식약처 바이오생약국 바이오의약품품질관리과는 “앞으로도 품질·안전성·효과성이 확인되지 않은 의약품을 불법으로 유통하는 행위에 대해 법령에 따라 엄정하게 조치함으로써, 국민께서 안전하고 품질이 확보된 의약품을 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

이어 “업계가 법령을 준수하도록 지속적으로 안내하여 국내 제약·바이오 산업에 대한 국민 신뢰도를 높여 나가겠다”고 덧붙였다. 

◆제테마, 식약처 대상 강력한 대응

반면 제테마 관계자는 이번 처분이 나옴과 동시에 식약처의 ‘회수폐기 등 명령’에 대하여 처분 발급 당일인 1일 오후 7시30분을 기점으로 식약처를 상대로 처분무효 및 취소소송, 처분집행정지신청, 잠정효력정지신청 접수를 완료해 식약처에 대한 적극적이고 강력한 대응을 예고했다.

또 위 법률절차와 별개로 제테마는 식약처의 각 처분에 대한 이의신청 등 별개의 소명절차를 이어 간다는 계획이다.

회사측은 “제테마가 가진 경쟁력을 바탕으로 기업가치가 훼손되지 않도록 최선의 노력을 다할 것이고, 고객과 주주들의 권익 보호를 위해 모든 노력을 경주할 것이다”고 밝혔다.

제테마 관계자는 “이번 식약처의 행정처분 조치는 제테마의 제조 수출환경이 앞선 다른 기업들과는 다름에도 불구하고 동일한 잣대를 적용해 받게 된 부당한 처분이다”며, “이번 해당제품은 2020년 6월 식약처로부터 수출용 허가를 받은 톡신 의약품으로서 전량 해외수출을 하고 있고, 국내 임상3상시험이 진행인 제품으로 식약처가 주장하는 국가출하승인은 근본적으로 받을 수 없을 뿐 아니라 약사법 위반의 대상이 될 수 없는 의약품이다”고 설명했다.

이어 “관련 의약품 수출유통구조상 식약처는 상당기간 본 유통구조를 문제삼지 않았고, 유사한 관련 사안에서도 대법원 역시 문제가 될 수 없다는 견해를 제시한 바 있으며, 제테마의 제품은 국내에 유통된 사실이 전혀 없고, 해외에 전량 수출되었다”며, “국민의 건강에 위험을 야기한 사실이 없다는 점 및 국가 수출 성과를 위하여 노력하였다는 점 등을 적극 소명한 바 있지만 식약처는 약사법을 무리하게 확장 및 확대 해석해 무리한 처분을 했고 이에 대해 매우 유감스럽게 생각하고 있다. 이번 행정처분에 대한 즉각적인 법적 절차를 진행했고, 별도로 정식 국내허가를 위한 임상진행 역시 차질이 없도록 할 계획이다”고 덧붙였다.

한편 제테마는 보툴리눔톡신 제품의 국내 2024년 출시를 목표로 임상 3상이 진행중이며, 빅3 시장중에 하나인 중국시장 진출을 위해 최근 임상1/2상 시험계획 신청을 제출한 것으로 알려졌다. 

[메디컬월드뉴스 김영신 기자]

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