지난 10월 31일부터 인공지능, 디지털 혁신의료기기에 대해 통합심사·평가 제도가 시행된다. 

보건복지부(장관 조규홍, 이하 복지부)와 식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)에 따르면 ‘혁신의료기기 통합심사·평가 제도’는 인공지능(AI)·빅데이터 기술, 디지털·웨어러블 기술을 활용한 혁신의료기기가 의료현장에서 신속하게 사용될 수 있도록 관련 규제를 개선하여 마련한 것이다.

그동안 ▲혁신의료기기 지정, ▲요양급여대상·비급여대상여부 확인, ▲혁신의료기술평가 등 개별적, 순차적으로 진행되던 절차를 앞으로는 혁신의료기기 지정 과정에서 해당 부처와 유관기관*이 동시에 통합하여 심사 및 평가하게 된다.

또 통합심사·평가 과정에서 혁신성 인정 범위를 확대하고 혁신의료기술평가 절차와 항목을 간소화했다.

(표)혁신의료기기 지정제도 개편 요약

◆진입 기간 대폭 단축 기대 

통합심사·평가제도를 통해 의료현장에 진입하는 인공지능, 디지털 혁신의료기기가 늘어나고 진입 기간도 대폭 단축(390일→80일)될 것으로 기대된다. 

대부분 기존기술로 분류되어 별도의 건강보험 급여를 적용받지 못했던 인공지능, 디지털 혁신의료기기의 상당수가 혁신의료기술평가 대상으로 전환되어 신속하게 의료현장에서 사용된다. 

이를 통해 기업은 임상 근거를 축적하여 기술 가치를 입증하고 환자는 질병의 진단·치료 방법이 확대돼 편익이 증진될 것으로 기대된다.

◆11월 6일까지 신청 

혁신의료기기 통합심사·평가는 식약처 ‘의료기기 전자민원창구’에서 매월 첫 번째 월요일부터 일요일까지 신청이 가능하며 제도가 처음 시행되는 10월은 31일(월)부터 11월 6일(일)까지 일주일간 신청할 수 있다.

◆기술의 제품화 적극 지원

혁신의료기기 통합심사·평가 외 기존에 운영되던 일반심사 평가항목도 대폭 개선하여 기술의 제품화를 적극 지원할 예정이다.

그동안 혁신의료기기 지정 시 기술적 특성이 다른 4개 혁신의료기기군(▲첨단기술군, ▲의료혁신군, ▲기술혁신군, ▲공익의료군)에 대해 모든 평가항목(▲기술혁신성, ▲안전성·유효성 개선, ▲공익적 가치, ▲산업적 가치)을 일괄적으로 적용하여 평가했지만 앞으로는 군별 특성과 가치를 반영한 중점 평가항목을 마련해 평가항목을 차등적으로 적용하여 평가하게 된다.

이번에 개선된 평가항목을 통해 혁신의료기기를 선제적으로 발굴·지정하고, 우선심사와 단계별 심사 등 허가·심사를 적극적으로 지원해 기술의 신속한 제품화를 촉진할 예정이다. 

◆혁신의료기기 지정 절차 등 개정·배포

혁신의료기기 지정을 신청하려는 의료기기 기업의 이해를 돕기 위해 제도 개편사항을 반영한‘혁신의료기기 지정 절차와 방법, 기준 등에 관한 안내(안내서)’를 개정·배포했다. 

조규홍 장관은“혁신의료기기 규제개선으로 인공지능, 디지털 의료기기의 의료현장 진입 기간이 획기적으로 단축되고 환자 편의성도 개선될 것으로 기대한다”며,“정부에서는 지속적 규제개선을 통하여 안전성 기반하에 바이오헬스 산업 활성화를 적극 지원할 수 있도록 노력할 것이다”고 밝혔다.

오유경 식약처장은“이번 제도 개편이 혁신의료기기의 개발과 제품화에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 안전하고 효과적인 새로운 치료 기술을 국민이 보다 빠르게 이용할 수 있도록 적극적으로 노력하겠다”고 말했다.

한편 주요 내용은 ▲혁신의료기기 지정제도의 통합심사와 일반심사 상세 안내, ▲적용대상, ▲평가 기준과 절차, ▲제출자료, ▲신청방법, ▲주요 질의응답 등이며 식약처 대표 누리집→ 법령/자료 → 공무원지침서/민원인안내서 → 민원인 안내서에서 확인할 수 있다. 

[메디컬월드뉴스]

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