의료기기 주요 이모저모는 다음과 같다.

◆메디컬오, 일본 ‘타케가와 병원’과 MOU 체결

바이오테크 기업 ㈜메디컬오(대표 장동훈)가 일본의 유명 요양병원인 ‘타케가와 병원’과 일본 실버산업 시스템 관련 업무협약(MOU)을 체결했다.

이번 협약을 통해 ‘타케가와 병원’의 ▲의료진 관리 및 육성 시스템 ▲환자 친화적인 병원 운영 체계 ▲선진적인 재활 의료 시스템 등을 공유 받아 내년 설립할 요양 병원에 적용한다는 계획이다.

 메디컬오는 ‘타케가와 병원’이 원활하게 한국 시장에 진출할 수 있도록 컨설팅을 지원한다.

‘타케가와 병원’은 1952년 설립됐고 일본의 고령화 대응을 위해 1993년부터 응급 병원에서 요양병원으로 전환됐다. 

㈜메디컬오 대표 장동훈 원장은 “내년 요양병원 설립을 앞두고 차별화된 의료 서비스를 제공하고자 일본 타케가와 병원과 파트너십을 체결하게 됐다”며, “의료진 관리 및 육성부터 재활 의료 시스템 운영까지 체계적으로 노하우를 전수받아 환자의 편의를 최우선으로 하는 요양 병원을 설립할 것이다”고 말했다.

◆시지바이오, 골대체재 ‘노보시스’ 북미 본격 진출…5조 원 매출 달성 로드맵 발표

시지바이오(대표이사 유현승)가 차세대 골대체재 노보시스(NOVOSIS)의 북미 시장 진출 로드맵을 발표했다.

시지바이오는 최근 미국 글로벌 의료기기 기업 올소픽스(Orthofix)사와 미국과 캐나다에 대한 라이선스 아웃 및 완제품 공급 계약을 체결했으며, 이를 바탕으로 북미 시장 진출에 본격 드라이브를 걸겠다는 설명이다.

계약금 및 마일스톤을 포함한 기술료는 약 2,800만 불(한화 약 403억 원)이다. 미국 식품의약국(FDA) 허가 후 판매 개시 시점으로부터 약 10년 간 북미 골형성 단백질(rhBMP-2) 탑재 골대체재 시장 점유율을 50%까지 달성, 누적 약 5조 원 가량의 판매 성과를 목표로 하고 있다.

시지바이오 측은 골형성 단백질 탑재 골대체재인 노보시스의 우수한 기술력 및 가격 경쟁력을 바탕으로 북미 시장에 적극적으로 진출한다는 설명이다.

시지바이오 유현승 대표는 “이번 계약은 국내 의료기기 업체가 체결한 수출 계약 중 가장 큰 규모로 시지바이오의 한 차원 높은 연구역량과 기술력을 인정받은 결과이다”며, “노보시스의 미국 시장 진출은 시지바이오의 성과를 넘어 우리나라 골대체재 제품의 세계 시장 진출이라는 점에서 그 의미가 남다르다. 시지바이오는 외국산 제품 대비 우수한 노보시스의 기술력 및 경쟁력으로 세계 시장을 점유해 나가겠다”고 말했다.

◆에이티센스 ‘국내 첫 장기 연속 심전도 검사기’ 일본 후생성 인허가 획득

에이티센스(대표이사 정종욱) 패치형 장기 연속 심전도 검사기 에이티패치(AT-Patch, ATP-C70)가 일본 후생노동성 산하의 의약품·의료기기종합기구(PMDA)로부터 인허가를 획득했다. 에이티패치의 일본 건강보험 수가는 10월 1일부터 적용됐다.

에이티센스는 이번 일본 인허가 획득에 따라 일본 파트너사인 일본 심혈관 분야 의료기기 유통 전문기업 재팬 라이프라인(Japan Lifeline)을 통해 일본 심전도 검사 및 부정맥 진단 시장에 본격 진출한다. 

에이티센스는 지난 2021년 12월 재팬 라이프라인과 7일 연속 심전도 검사기 ATP-C70 제품의 수출 계약을 체결한 바 있다. 관련해 향후 5년간 약 278억원 이상의 매출 규모를 전망하고 있다. 첫 물량은 10월 초에 공급될 예정이다.

회사측에 따르면 에이티패치는 최장 14일까지 사용할 수 있는 국내 첫 장기 연속 심전도 검사기다. 별도의 충전이나 배터리 교체가 필요하지 않고, 뛰어난 부착성과 샤워 중에도 떼어낼 필요 없는 방진방수(IP44/IP57) 기능까지 포함하고 있어 장기 연속 심전도 검사에 최적화된 제품이다.

실시간 심전도 관측과 이상 증상 기록이 가능한 환자용 애플리케이션인 에이티노트(AT-Note)와 AI(인공지능) 기술이 접목된 선진화된 심전도 분석 소프트웨어인 에이티리포트(AT-Report)가 함께 구성돼 의료진의 진단을 보조한다. 에이티패치는 검사 기간에 따라 ATP-C70(7일), ATP-C130(14일) 총 2개 제품으로 구분된다.

에이티센스 정종욱 대표는 “국내 심전도 검사 시장의 새로운 패러다임 변화를 이끈 에이티패치에 대한 일본 인허가가 완료됨에 따라 아시아 내 최대 의료 선진국인 일본 시장에 본격 진출하게 돼 기쁘다”며, “현지에서 에이티패치의 제품 우수성을 인정받은 만큼 에이티패치를 심방세동 증상으로 심장 수술을 받은 환자의 사후 심장 관리 및 재발 여부 확인뿐만 아니라 일반인의 부정맥 검출, 건강검진 등 일본 내 다양한 심전도 검사 및 부정맥 진단을 위해 사용될 수 있도록 공급을 확대해 나갈 예정이다”고 말했다.

한편 에이티센스는 설립 2년 만에 국내 첫 장기 연속 웨어러블 심전도 검사기의 제품 개발과 허가까지 이끌어 냈다. 제품 허가는 국내뿐만 아니라 유럽 CE 의료기기 인증 획득, 영국 MHRA 의료기기 등록을 완료했으며 미국 FDA 절차도 진행 중이다.

◆퀀타매트릭스 ‘dRAST’, 독일 이어 스위스로 상용화 확장

종합 미생물 진단 기업 퀀타매트릭스(317690, 대표이사 권성훈) 신속 항균제 감수성 검사기기 ‘dRAST’가 스위스 소재 연구소 admed에서 임상 용도로 채택이 돼 패혈증 의심환자의 치료에 적용되기 시작했다. 

admed는 스위스 뇌샤텔 주에 있는 3개의 연구소가 합병되면서 설립된 의료 분석 및 진단을 수행하는 연구소다. 

7개 이상의 지점이 있는 규모가 큰 연구소로, 진단검사의학, 면역 병리학, 미생물학과 같은 다양한 의료 전문 분야를 관장하며 매년 의학 실험실에서 임상적 패혈증이 의심되는 환자를 관리하고 연간 300만건 이상의 의료 분석을 수행하고 있다.

admed 연구소 미생물학과장인 안토니 크록사토 박사는 “dRAST를 사용하면 혈액 배양이 양성인 당일 결과를 제공할 수 있으며 다른 기존 방법에 비해 최대 16-24시간을 절약할 수 있어 환자들은 적절한 항균제 치료를 통해 신속하게 혜택을 받을 수 있고 잠재적으로 합병증 및 장기 입원 위험을 줄일 수 있을 것이다”며, “dRAST는 환자와 임상의에 대한 서비스를 개선하려는 우리의 목표와 완벽하게 일치한다”고 평가했다.

현재 퀀타매트릭스는 국내 및 유럽 전역에 유통 네트워크를 구축하고 있으며, EMEA(Europe, the Middle East and Africa)로 유통 네트워크를 확장하면서 중동지역과 아프리카에 진입하는 등 글로벌 시장을 적극 공략하고 있다. 

◆EDGC ‘혁신기업 국가대표 1000’ 선정

EDGC(이원다이애그노믹스)가 대표기술인 액체생검의 우수성을 인정받아 ‘혁신기업 국가대표 1000’에 선정됐다.

EDGC 액체생검 기술인 ‘온코캐치’는 혈액에 존재하는 세포유리DNA(cfDNA) 중 극미량으로, 암세포 유래 순환종양 DNA(ctDNA)을 검출할 수 있다. 

암 발생과 관련된 후생유전학적 변화인 메틸레이션(Methylation) 패턴 측정이 가능하며, 인공지능 알고리즘을 적용해 극초기에 암 진단이 가능하다.

특히 세계 최초로 제한효소법(Restriction Enzyme Based Method)을 활용해 DNA 메틸레이션을 분석하는 독자적인 기술을 개발, 관련 기술로 국내 특허등록도 마친 상태다. 

‘온코캐치’ 제한효소법은 암DNA의 특징인 메틸화를 특수한 효소를 활용해 측정하는 것으로, 암DNA에서 공통적으로 발견되는 마커를 분석해 초기에 암을 진단할 수 있다.

EDGC 이민섭 대표이사는 “EDGC는 액체생검 기술로 지난해 말 ‘2021 빅3 성과공유 컨퍼런스’에서 국가 차세대 동력산업을 이끄는 3대 기업으로 선정된데 이어, 이번 ‘혁신기업 국가대표 1000’에서도 혁신성장기업으로 선정됐다”며, “앞으로도 기술 혁신을 위해 모든 역량을 집중하고 유전체 분석 시장을 선도하겠다”고 말했다.

한편 ‘혁신기업 국가대표 1000’은 각 산업별로 혁신성과 기술성을 갖춘 기업을 지원하기 위한 제도로 2020년 7월부터 시행됐다. 

혁신성장기업은 금융위원회와 각 산업에 대한 이해도가 높은 관계부처의 자체심사를 통해 선정되며, 정책금융기관 중심으로 금융 지원을 받게 된다. 컨설팅 등 비금융 지원도 함께 제공받을 수 있다.

[메디컬월드뉴스 김영신 기자]

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