식품의약품안전처(처장 오유경)가 ‘의료기기 경미한 변경 보고 민원인 안내서’를 개정·배포했다.

이번 개정은 최근 의료기기 소프트웨어의 외형(화면) 수정, 의료기기 포장 디자인 추가 등을 경미한 변경으로 추가한 사항을 반영한 것이다.

이번 안내서의 주요 내용은 의료기기 경미한 변경 보고 ▲민원 신청 방법 ▲판단 기준 ▲보고 사례(적부) 등을 안내하고 있다.

식약처 첨단제품허가담당관은 “이번 개정 안내서가 제품의 효율적인 변경·관리에 도움이 될 것으로 기대한다”며, “앞으로도 의료기기 경미한 변경 사항에 대해 업계와 적극적으로 소통해 불필요한 절차적 규제는 과감히 개선하겠다”고 밝혔다.

한편 안내서는 ‘식약처 누리집> 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서’에서 확인할 수 있다.

[메디컬월드뉴스]

관련기사

• 의료기기 1,960종 중 국내 생산 없는 제품 37%…저기술 분야 해외의존도 높아
• 무인카페, 무인편의점 등 무인점포 증가 속…식약처 위생점검지침·연간위생교육無
• [9월 의료기기 이모저모⑮]딥바이오, 라이프시맨틱스, 레몬헬스케어, 뷰노, 클래시스, GC지놈 등 소식
• [9월 의료기기 이모저모⑭]솔브케어, 이루다, 아반토, 한국알콘, 씨젠, GC지놈 등 소식
• [9월 의료기기 이모저모⑬]레몬헬스케어, 뷰노, 이루다, 아크릴, 에이아이트릭스, 엔에스엔 등 소식

TAG

• #모바일메인