식품의약품안전처(처장 오유경)가 모더나코리아㈜ ‘모더나스파이크박스2주(엘라소메란, 이멜라소메란)’ 81만 회분에 대해 9월 19일 국가출하승인했다.

식약처는 ‘모더나스파이크박스2주’ 81만 회분에 대해 검정시험을 수행하고 제조사의 제조‧시험 자료를 검토한 결과, 허가받은 품질 기준에 적합하다고 판단해 국가출하승인을 결정했다.

오미크론주 BA.1 항원을 발현하는 코로나19 2가 백신이 국가출하승인됨에 따라 코로나19를 예방하는 데 도움이 될 것으로 기대된다.

식약처 평가원 바이오생약심사부 신종감염병백신검정과는 “앞으로도 코로나19 백신을 신속하고 철저하게 검증하여 품질이 확보된 백신이 안정적으로 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”며, “코로나19 백신 국가출하승인 정보는 식약처 대표 누리집 ‘코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 백신‧치료제 정보’에서 확인할 수 있다”고 밝혔다.

한편 ‘모더나스파이크박스2주’는 코로나19 초기 바이러스와 변이바이러스(오미크론주 BA.1) 각각의 항원을 발현하는 mRNA가 주성분인 코로나19 2가 백신이다. 

국가출하승인이란 백신이 시중에 유통되기 전에 제조단위(로트)*별로 국가가 검정시험 결과와 제조사의 제조·시험 결과를 종합적으로 평가해 품질을 한 번 더 확인하는 제도이다.

[메디컬월드뉴스]

관련기사

• 중국 코로나19 공식 통계 발표 중단 후 불확실성 증가…BA.5, BF.7 등 오미크론 하위변이 검출
• 12월 26일부터 오미크론 변이 BA.4/5 기반 모더나 2가백신 당일접종 시작
• 신규 오미크론 변이주 BA.2.75.2 등 세부계통 4주, 11월 25일부터 분양 개시
• 화이자 오미크론 변이BA.1 대응 2가백신 약 78만 회분 국내 도입
• 식약처, 국내 제조 모더나 코로나19 2가 백신(스파이크박스2주) 허가…국내 공급 안정성 강화

TAG

• #모바일메인