고가 중증질환 신약에 대해 환자단체와 학회 등 신속한 보험적용에 대한 사회적 요구가 증가함에 따라, 고가 중증질환 치료제에 대한 환자의 접근성을 높이면서 급여 관리를 강화하기 위한 방안이 논의됐다. 

보건복지부는 7월 20일 개최한 2022년 제16차 건강보험정책심의위원회(이하 건정심, 위원장 : 이기일 제2차관)에서 이같은 내용을 보고, 논의했다. 

복지부는 고가 의약품의 접근성 향상 및 건강보험 지속가능성 확보라는 목표를 두고, 단기·중장기적으로 구체적인 방안을 마련, 추진한다는 계획이다.

3가지 주요 관리 방향은 다음과 같다. 

◆환자 접근성 향상

‘환자 접근성 향상’을 위하여 생존을 위협하는 질환에 대해 심평원 약제 급여 평가와 건보공단의 약가 협상을 병행하여 급여 검토기간을 60일 단축할 예정이다. 

또 생존을 위협하는 질환으로 적절한 치료법이 없는 등 진료상 특수성이 인정되는 약제는 식약처 허가 신청과 동시에 심평원 약제급여 평가 및 건보공단 사전 약가 협상을 병행하는 제도를 시범 실시한다는 계획이다.

1회 투여(one-shot) 치료제 등 고가 신약에 대한 가격부담이나 장기 효과에 대한 불확실성을 해소하기 위해 ‘환자 단위 성과기반형’ 위험분담제(환자별 치료 성과를 매년 마다 총 5년간 추적 관찰하여 치료 실패 시 일정 비율에 해당하는 금액을 제약회사가 건보공단으로 환급) 적용 대상을 점진적으로 확대해 나갈 예정이다.

◆치료 효과 및 안전성 모니터링 강화

‘치료효과 및 안전성 모니터링 강화’를 위해 고가 의약품 사후관리를 위한 환자별 투약 및 효과 자료를 수집하는 체계를 구축한다. 

고가 의약품의 급여기준 설정 시 효과적 사용과 효율적 재정 운영을 위해 투약 중단 기준을 설정하고, 축적된 국내외 임상적 근거 자료를 검토하여 주기적으로 중단 기준을 개선한다.

또 일정 수준의 약품비가 증가한 약제에 대하여 가격을 조정하는 사용량-약가 연동제도를 개선한다. 

현재 진행 중인 정책 연구용역 결과를 토대로 현재 10%인 최대 인하율을 사용량에 따라 변동할 수 있도록 규정을 정비하고, 선정·제외 대상을 합리적으로 개선할 예정이다.

◆급여 관리 강화로 건강보험 지속성 확보

‘급여 관리 강화를 통한 건강보험 지속가능성 확보’를 위해 초고가 약제 투약 전 사전승인 표준운영절차(SOP)를 마련한다는 계획이다.

경제성평가 생략(경제성평가를 생략하는 경우) 제도에 대해 우선 ‘대상 환자가 소수’ 임을 규정에 명시하고, 현재 진행 중인 정책연구 용역을 통해 평가 생략 약제에 대한 제도 개선방안을 마련하여 보완할 예정이다. 

(표)경제성평가를 생략하는 경우 

① 희귀질환 치료제 혹은 항암제로서 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없고, 생존을 위협할 정도의 심각한 질환에 사용되는 경우  ② 대조군 없이 신청품 단일군 임상자료로 식품의약품안전처의 허가를 받은 경우 ③ 외국 7개국 중 3개국 이상에서 등재된 약제인 경우 ①, ②, ③ 모두 해당해야 함

또 외국 약가 조정가 참조기준을 개선하여 신약 급여 평가 시 활용하고, 약제군별로 특허 만료 의약품 등의 약가 수준을 외국과 비교하여 정기적으로 조정할 계획(제1차 건강보험종합계획(’19.5)에 포함)이다.

복지부는 건강보험심사평가원, 국민건강보험공단, 식품의약품안전처와 협의해 각 과제별 세부 추진방안을 마련, 시행한다는 계획이다.

시행방안 등이 필요한 경우 건정심에 보고하고 제2차 건강보험종합계획(’24~’28)에 반영하기로 했다.

한편 ‘고가 의약품’ 은 국제적으로 일치된 정의는 없지만 높은 가격과 효과의 불확실성 등으로 가격 관리와 장기 효과 확인이 필요한 약제로 정의했다.

고가 의약품은 국내 실정에 맞게 ▲1회 치료로 장기 효과를 기대하는 약제(소위 ‘one-shot치료제’) 또는 1인당 연간 재정소요 금액이 3억 원 이상인 약제, ▲연간 건강보험 청구액이 300억 원 이상 약제(단일성분 또는 동일효능군)를 중심으로 관리할 예정이다.

[메디컬월드뉴스]

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