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식약처, 인체모사 기술 적용된 평가도구 개발…ISO 국제표준화 추진
  • 기사등록 2022-06-28 23:45:33
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식품의약품안전처(처장 오유경)가 ‘인체모사 기술’이 적용된 맥파모사장치를 개발하고 맥파모사장치 중 맥파 시뮬레이터의 국제표준 등록을 추진한다.

(예시)손목 맥동현상을 유사하게 구현한 맥파모사장치(피부팬텀+맥파시뮬레이터) 

‘인체모사 기술’은 임상시험과 유사하게 기기를 활용해 인체처럼 시뮬레이션할 수 있는 기술로, 이를 적용하면 개발단계부터 인체에 적용하는 것처럼 의료기기의 성능을 평가할 수 있게 되어 정확성이 매우 높은 의료기기를 신속하게 개발할 수 있다.


맥파모사장치에 사용되는 맥파 시뮬레이터는 현재까지 국제적으로 공인된 표준 규격이 없기 때문에 식약처는 민․관 공동연구를 지속적으로 수행해 규격·요건 표준(안)을 개발했다.


식약처는 민간과 공동 개발한 맥파 시뮬레이터에 대한 규격·요건 표준(안)을 ISO 국제표준으로 제안하기 위해 준비하고 있다. 


국내에서 개발한 규격·요건이 국제표준으로 채택되면 품질이 우수한 국내 의료기기의 수출에 도움을 줄 것으로 기대된다.

또 국제표준(안)에는 맥파 시뮬레이터의 필수 요건인 맥압(최저혈압과 최고혈압 간의 혈압 차이), 박동수(1분간 심장의 이완과 수축이 일어나는 횟수), 가압력(맥파계가 측정 부위에 가하는 압력)에 대한 세부적인 구현범위와 정밀도에 대한 내용을 포함시킨다는 계획이다.


식약처 평가원 의료제품연구부 의료기기연구과는 “앞으로도 규제과학을 바탕으로 정확도가 높고 안전한 의료기기가 공급되고 국민께서 안심하고 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다”며, “국내 개발 성능평가법이나 시험방법의 국제표준화에도 앞장서서 국내 의료기기가 세계시장에 진출하는 데 도움을 주도록 노력하겠다”고 밝혔다. 


한편 맥파모사장치는 맥파계의 성능을 평가하기 위해 손목의 맥동현상을 유사하게 구현한 평가도구이다. 손목 피부의 물리적 특성을 재현한 ‘인체피부팬텀’과 맥박처럼 맥동현상을 일으키는 ‘맥파 시뮬레이터’로 구성됐다. 

식약처가 연구·개발한 맥파계 성능평가 시험방법은 2020년 국제표준(ISO 18615:2020)으로 등록됐다.

[메디컬월드뉴스]



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