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[6월 의료기기 이모저모⑮]강스템바이오텍, 딥노이드, 뷰노, GC케어 등 소식
  • 기사등록 2022-06-29 06:00:02
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의료기기 주요 이모저모는 다음과 같다.


◆강스템바이오텍, 골관절염 치료제 1/2a상 임상시험계획 “3분기 내 재신청 예정”

강스템바이오텍(대표 나종천)이 지난 20일 골관절염 치료제 ‘퓨어스템-오에이 키트주’의 1/2a상 임상시험계획(IND) 승인신청을 자진취하 후 3분기 내 재신청 예정이라고 밝혔다.

회사측에 따르면 이번 자진취하는 첨생법(첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전·지원에 관한 법률안) 시행 이후 임상시험용 의약품에 대한 세포은행 구축과 관련하여 자료보강이 필요하다고 판단했기 때문이다. 

앞서 식약처는 강스템바이오텍에 외래성 바이러스 부정시험 결과를 추가로 요청했으며, 이는 임상시험에 사용되는 시험약물이 세포은행을 이용해 제조되는 경우에도 품질과 안전성이 동일하며 과학적으로 위험요소가 없다는 것을 증명하기 위한 것으로 알려졌다. 

이에 회사측은 국내기관에서 ICH(국제의약품규제조화위원회) 규정에 따라 qPCR 시험법으로 바이러스 시험을 완료하여 외래성 바이러스가 없음을 확인했고, 미국의 위탁시험기관인 찰스리버(Charles River)에 추가적인 배양법에 따른 시험을 위탁한 상황이라는 설명이다. 

다만, 임상시험계획 승인신청서 검토에 필요한 행정처리기간 안에 추가 자료를 확보하기 위한 시험 및 분석을 완료하는 것이 어렵다고 확인되어 자진취하를 결정하게 됐다는 것이다.

배요한 임상개발본부장은 “퓨어스템-오에이 키트주에 대한 IND 신청은 첨생법이 시행된 후 최초의 줄기세포 기반 융복합제제 임상시험을 위한 것이다”며, “이러한 특수성을 고려해 식약처에서도 안전성 등을 다각도로 면밀히 검토하다 보니 IND 승인 절차가 다소 지연되었고, 그 사이 기존에 제출하지 않아도 되었던 추가 시험 자료도 요구된 상황이다“고 말했다.

이어 “다만, 식약처도 해당 의약품의 제조과정에서 사용된 성분에 의한 외래성 인자 관련 안전성 확보 검토 외에 임상시험계획 자체에는 추가적인 문제가 없는 것으로 본만큼 최대한 빠르게 자료를 보완할 수 있을 것으로 보고, 이르면 7월 중 퓨어스템-오에이 키트주 1/2a상 IND를 재신청하고 10월 내 승인 받는 것을 목표로 하고 있다”고 덧붙였다.


◆딥노이드, AI알고리즘 통한 ‘강직성 척추염’ 연구결과 발표 

딥노이드(대표이사 최우식)가 약 2년간 연구개발한 AI 알고리즘을 통한 ‘강직성 척추염’연구결과를 대한류마티스학회(KCR)에서 발표했다. 

딥노이드 연구팀은 보라매병원 김동현 교수, 서울대학교 채희동 교수와 함께 약 2년간의 공동연구및 임상 연구를 통해 척추 X-ray영상에 대해 인공지능 기반 강직성 척추염 자동 스코어링 알고리즘을 개발했다. 

이러한 자동화를 통해 기존에 사람이 계산하는 방식보다 시간이 매우 단축됐으며, 이를 강직성 척추염 질환 평가에 사용한다면 진료의 효율화에 도움이 될 것으로 기대하고 있다. 

딥노이드는 이번 연구결과와 추가 개발을 통해 식약처 인허가를 준비하고 있다. 

딥노이드 의료AI본부 최종문 본부장은 “딥노이드 연구팀이 개발한 AI알고리즘을 통해 강직성 척추염을 조기에 발견하고 치료에 도움이 될 수 있도록 의료AI기술을 지속적으로 고도화시켜 나갈 것이다”고 말했다.  


◆뷰노, 뷰노메드 체스트 엑스레이™ 사우디아라비아 의료기기 인증 획득

뷰노(대표 이예하) 인공지능 기반 흉부 엑스레이 영상 판독 보조 솔루션 뷰노메드 체스트 엑스레이™(VUNO Med-Chest X-ray™)가 사우디아라비아 식약청(Saudi FDA)으로부터 의료기기 인증을 획득했다고 밝혔다. 

이는 뷰노의 중동 지역 첫 번째 의료기기 인허가 획득 사례이며, 이번 인증을 계기로 중동 시장 진출을 본격화한다는 계획이다.

뷰노 이예하 대표는 “이번 사우디아라비아 의료기기 인증 획득은 뷰노의 중동 지역 첫 번째 인허가 사례로 성장 잠재력이 큰 중동의 디지털 헬스케어 시장 공략의 초석이 될 것이라는 점에서 의미가 크다”며, “다양한 국가 의료 시장에 진입하고 있는 뷰노메드 솔루션이 전 세계 곳곳의 임상 현장에서 의료진을 도와 진단 정확도를 높이고 효율성을 개선할 수 있도록 계속 노력하겠다”고 말했다.


◆GC케어 ‘서울시 직원 헬스케어 서비스’ 운영, ‘호평’

GC(녹십자홀딩스) 헬스케어 부문 자회사인 GC케어(대표 안효조)가 서울시와 함께 운영 중인 ‘서울시 직원 헬스케어 서비스’가 2개월 만에 참여자 3,000명을 돌파했다고 밝혔다.

‘서울시 직원 헬스케어 서비스’는 GC케어가 서울시 본청∙사업소 직원 및 배우자, 자녀, 직원과 배우자의 부모를 대상으로 제공하는 개인 맞춤형 통합 헬스케어 프로그램이다.

이 서비스는 오는 12월 31일까지 운영하며, 24시간 상담 가능한 콜센터와 카카오톡 상담센터를 통해 이용 가능하다.

GC케어 안효조 대표는 “불철주야 노력하는 서울시 직원들의 건강 관리를 위해 통합 헬스케어 프로그램을 제공하게 되어 기쁘다”며, “서울시 직원과 가족 모두가 언제 어디서든 쉽고 빠르게 건강을 체크하고 주도적으로 관리할 수 있도록 전문적인 컨설팅을 지속적으로 운영할 계획이다”고 밝혔다.

[메디컬월드뉴스 김영신 기자]


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