식품의약품안전처(처장 오유경)에 따르면 지난 5월 29일 ‘식품위생법’, ‘수입식품 안전관리 특별법’, ‘약사법’ 등 7개 법률 개정안이 국회 본회의를 통과했다.

주요 내용은 다음과 같다. 

(표)식약처 소관 7개 법률 개정안 주요내용 

◆위해한 해외식품 반입 차단 강화

‘수입식품안전관리 특별법’ 개정으로 ▲해외직구 식품에 대한 위해 원료와 성분을 지정·공개·해제하는 근거를 마련하여 위해한 해외직구 식품 등을 보다 효과적으로 차단하고, ▲우수수입업소 등록범위를 확대하여 해외 현지 안전관리를 강화한다.

▲안전한 해외직구 식품 구매 지원 

해외직구 식품 구매가 지속적으로 증가하고 있는 추세에 따라 해외직구 식품에 대한 위해 원료와 성분을 지정하고 공개할 수 있는 근거를 마련함으로써 국민이 안전한 해외직구 식품을 구매하도록 지원한다.

▲신속한 수입 통관

우수수입업소 등록 대상을 식품 등 수입자에서 축산물 수입자까지 확대함으로써 축산물 수입자가 해외에 소재하는 축산물작업장에 대해 자체 위생관리를 한 후 신속하게 수입 통관할 수 있도록 했다. 

◆재활용 식품용 용기 원료 인정기준 마련…안전한 재생 플라스틱 사용 확대

‘식품위생법’ 개정으로 ▲재활용 식품용 용기의 원료(재생원료)에 대한 인정기준을 마련하여 안전한 재활용 용기를 생산하고 불필요한 자원낭비를 절감하고, ▲식품 등의 기준‧규격 재평가 결과에 따른 사후조치 근거를 마련하여 재평가 제도의 실효성을 제고한다.

▲재활용 식품용 용기 원료(재생원료) 인정기준 마련

그간 ‘기구 및 용기‧포장의 기준 및 규격’에 따라 가열‧화학반응 등 화학적 방법으로 재생된 플라스틱 용기에 한해 식품용 기구‧용기‧포장으로 사용할 수 있었다.

하지만 이번 개정으로 회수‧선별‧분쇄‧세척 등 물리적 방법으로 재생된 플라스틱까지 식품용으로 사용이 가능해진다.

▲식품의 기준‧규격 재평가 결과…기준‧규격 변경 

섭취량 등 변화로 이전에 설정한 식품의 기준‧규격을 다시 평가한 경우 평가 결과에 따라 기준‧규격을 변경하도록 근거 규정을 마련했다.

◆의약품 제조‧품질관리 기준 강화…국내 유통 의약품 품질향상 추진

‘약사법’ 개정으로 ▲의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 적합판정의 근거를 법률에 상향 규정 ▲거짓‧부정한 방법으로 GMP 적합 판정 받는 등 중대한 위반행위에 대한 제재기준 마련 ▲GMP 조사관 임명과 출입 근거 등 마련 ▲행정처분이 확정된 의약품 관련 영업자에 대한 처분 내용 공표 근거 마련 등 의약품 제조‧품질관리 기준을 강화하여 제도의 실효성을 확보하고 제품의 국제 경쟁력을 강화한다.

▲GMP 관리 강화…법률에 상향 규정

현재 의약품 등을 제조‧판매하려면 제형 또는 제조방법별로 GMP에 적합[식약처장이 완제 의약품 또는 원료의약품에 대해 제형 또는 제조방법별로 의약품 제조소가 GMP 기준에 적합하다고 발급한 증서(유효기한 3년)]하다는 식약처의 판정을 받도록 총리령에 규정하고 있다.

하지만 GMP와 관련한 중대한 위반행위에 대한 관리를 강화하기 위해 법률에 상향하여 규정했다. 

▲GMP 관련 중대한 위반행위 제재기준 마련

거짓이나 부정한 방법으로 GMP 적합판정을 받거나 반복적인 GMP 거짓기록 작성 등 GMP 관련 중대한 위반행위는 적합판정 취소, 징벌적 과징금 부과, 5년 또는 5,000만원 이하의 형벌이 부과되도록 제재기준을 마련했다. 

▲GMP 조사관…출입‧조사 근거 마련 

GMP 조사‧평가 업무의 행정 효율을 높이기 위해 GMP 교육‧훈련 이수자를 의약품 등의 제조‧품질관리 조사관으로 임명하고, 출입‧조사할 수 있는 근거를 마련했다.

▲행정처분 확정…공개 근거 마련 

행정처분이 확정된 자(의약품등 제조‧수입업자, 품목허가를 받은 자, 임상시험계획승인을 받은 자 등)에 대해서는 식약처장이 위반 사실과 처분 내용 등을 국민에게 알릴 수 있는 근거도 마련했다.

◆기타 법률도 정비 

그 외 ▲긴급대응이 필요한 식품 등의 생산‧판매를 금지하려는 경우 의견청취절차 예외 근거 마련(｢식품안전기본법｣) ▲부정하게 동물실험시설 등록 시 당연 취소 근거 마련(｢실험동물에 관한 법률｣) ▲마약류도매업자 허가 등 권한 이양(｢마약류 관리에 관한 법률｣) ▲자가품질검사 확인검사 도입에 따른 확인검사 실시‧성적서 발급 근거 마련(｢식품‧의약품분야 시험‧검사 등에 관한 법률｣) 등에 대한 법률도 정비했다.

▲신속한 조치 필요한 경우…사전통지 예외 

‘식품안전기본법’ 개정으로 국민의 건강에 심각한 피해를 끼칠 우려가 있어 긴급대응이 필요한 식품 등의 생산‧판매 금지 등 신속한 조치가 필요한 경우에는 ‘행정절차법’에 따른 사전통지 예외사유가 될 수 있도록 근거를 마련했다.

▲부정한 방법 실험동물공급자 등록…취소 필수 등 

‘실험동물에 관한 법률’ 개정으로 거짓 등 부정한 방법으로 동물실험시설이나 실험동물공급자로 등록한 경우에는 반드시 취소하도록 개정[(현행) 임의취소→ (개정) 당연취소]했다.

또 등록취소 받은 자는 현재 2년이 지나야 새롭게 동물실험시설이나 실험동물공급자로 등록이 가능하지만, 법 개정으로 1년이 지나면 등록이 가능하도록 규정을 정비했다.

▲직무 관련성 있는 공무원 제외

‘마약류 관리에 관한 법률’ 개정으로 마약류도매업자의 허가, 마약류관리자의 지정 등에 관한 권한을 시‧도에서 시‧군‧구로 이양하고, 신고보상금 제도 취지에 맞게 보상금 지급 대상에서 직무 관련성 있는 공무원을 제외했다.

▲영업자 이의신청…성적서 발급 근거 마련 

‘식품‧의약품분야 시험‧검사 등에 관한 법률’ 개정으로 자가품질검사 확인검사 제도[영업자 생산 제품의 기준 적합 여부를 위탁검사기관에서 검사한 결과, 부적합인 경우 이의제기에 대한 절차를 정함(「식품위생법」개정 ’21.7.27)]도입에 따라 영업자가 이의신청을 하는 경우 해당 시험‧검사기관에서 확인검사에 대한 성적서를 발급할 수 있는 근거를 마련했다.

식약처 기획조정관 규제개혁법무담당관은 “앞으로도 국민의 건강과 밀접한 관련이 있는 식품과 의약품에 대한 안전관리를 강화하기 위해 소관 법률의 정비에 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

한편 화학적 재생원료는 사용된 합성수지 제품을 가열･화학 반응 등에 의해 원료물질 등으로 분해･정제(불순물 제거)한 후 정제된 원료로부터 다시 중합하여 재생한 원료이다. 

물리적 재생원료는 사용된 합성수지 제품을 회수‧선별하여 분쇄･세척 후 불순물을 제거하여 화학적 변화 없이 재생한 원료이다. 

식의약 법률 주요 제·개정 사항은 식품의약품안전처 홈페이지의 법률 제·개정 정보 또는 국회의안정보시스템>의안현황>처리의안)에서 확인할 수 있다.

[메디컬월드뉴스]

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