기사 메일전송
식약처, 타액(침) 사용 코로나19 자가검사키트 첫 허가…비강 9개, 타액 1개 - 어린이·고령층 등 사용자 편의성 증대 기대
  • 기사등록 2022-05-01 00:09:36
기사수정

식품의약품안전처(김강립 처장)가 국내 처음으로 개인이 직접 타액(침)을 검체로 사용해 바이러스 감염 여부를 확인하는 항원검사 방식의 코로나19 자가검사키트 1개 제품[피씨엘(주), PCL SELF TEST - COVID19 Ag]을 4월 29일 허가했다.


(표)코로나19 자가검사키트 허가 현황

이번에 허가한 제품은 기존 코안(비강)의 검체를 채취하는 방식의 자가검사키트(9개)와 달리 입안의 타액(침)을 검체로 사용하는 제품이다. 

자가검사키트 허가기준인 민감도 90% 이상과 특이도 99% 이상을 충족해 허가했다.


타액(침) 자가검사키트의 사용 방법은 깔대기를 이용해 용액통에 직접 타액을 뱉어 추출액과 섞는 방식으로 사용자는 제품에 동봉된 사용설명서(허가된 사용 방법)를 충분히 숙지해 정확하게 사용하는 것이 중요하다.


식약처 첨단제품허가담당관은 “이번 타액 자가검사키트 허가로 다양한 검사 방식이 도입되면 어린이·고령층 등의 사용 편의성을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”며, “앞으로도 국내·외 코로나19 진단 시약의 개발 동향을 지속적으로 모니터링하고 우수한 품질의 진단 시약이 개발될 수 있도록 적극 지원하겠다”고 밝혔다. 

또 “규제과학 전문성을 바탕으로 신기술·신개념 혁신의료기기 등의 개발부터 허가까지 전 단계에 걸쳐 제품화를 전략적으로 지원하는 등 체외진단의료기기 산업 발전을 위해 노력하겠다”고 덧붙였다.


한편 민감도는 질병이 있는 환자 중 검사결과가 양성으로 나타날 확률, 특이도는 질병이 없는 환자 중 검사결과가 음성으로 나타날 확률이다. 

[메디컬월드뉴스 김영신 기자]


관련기사
TAG
0
기사수정

다른 곳에 퍼가실 때는 아래 고유 링크 주소를 출처로 사용해주세요.

http://www.medicalworldnews.co.kr/news/view.php?idx=1510949323
기자프로필
나도 한마디
※ 로그인 후 의견을 등록하시면, 자신의 의견을 관리하실 수 있습니다. 0/1000
확대이미지 영역
  •  기사 이미지 [6월 제약사 이모저모]한국오가논, 한국얀센, 한국다케다제약, 유틸렉스, GC녹십자 등 소식
  •  기사 이미지 [5월 의료기기 이모저모⑲]딥노이드, 셀바스AI, 지씨씨엘, 한국오므론헬스케어, 한국알콘 등 소식
  •  기사 이미지 [6월 8일 병원계 이모저모③]세브란스, 분당차, 일산백, 전북대병원 등 소식
위드헬스케어
한국화이자제약
GSK2022
한국얀센
한국MSD 2020
모바일 버전 바로가기