최종편집일2024.04.19 (금)
보건복지부(장관 권덕철)와 국가생명윤리정책원(원장 김명희)이 2021년 기관생명윤리위원회(이하 기관위원회) 평가·인증제를 도입한 후 처음으로 고려대, 대구가톨릭대, 보라매, 순천향대서울, 세브란스, 이화여대, 중앙대병원 등 27개 기관을 인증했다.
◆53개 기관 평가
복지부는 지난 2021년 1월 기관위원회 평가·인증제 시행계획을 공고했다.
1주기(2021년~2023년) 평가대상 기관 311개 중 53개 기관[IRB 운영 중인 923개 기관(2022.2월 기준) 중 최근 3년간 ▲연 4회 이상의 회의 개최, ▲심의면제 제외 30건 초과 신규과제 심의 건수를 보유한 311개 기관 대상으로 평가 진행, 기관의 희망평가연도를 반영하여 2021년 53개 기관 선정]을 평가했다.
◆인증기관…의료기관(19개), 대학(6개), 연구기관 등(2개)
53개 기관에 대해 서류평가를 실시하고(2021.3월~2021.9월), 서류평가를 통과한 29개 기관에 대해 현장평가를 실시한 결과(2021.9월~2021.12월), 복지부는 기관위원회 구성 및 운영의 적절성에 대한 평가 기준을 모두 충족한 27개 기관(51%)을 대상으로 인증을 부여했다.
인증기관은 유형별로 의료기관(19개), 대학(6개), 연구기관 등(2개)이다.
◆인증 유효 기간 3년
인증기관은 복지부 및 국가생명윤리정책원 누리집 등에 공표되며, 인증마크 사용이 가능하다. 인증 유효 기간은 3년(2022.3.11~2025.3.10.)이다.
(이미지)기관위원회 평가·인증 인증마크
◆의료기관평가인증 시…임상연구관리 기준 ‘상’ 평가
인증기관은 다른 기관위원회의 업무를 위탁해서 수행할 수 있으며, 2022년 이후 기관위원회 인증을 받은 급성기병원은 의료기관평가인증 시 ‘임상연구관리 기준’에서 ‘상’으로 평가될 예정이다.
2021년 인증기관 중 의료기관평가인증과 연계를 희망하는 기관에 대해서는 2022년 상반기 내 의료기관평가인증 관련 기준을 추가로 심사하여 연계한다는 계획이다.
한편 2021년 인증 기관위원회(27개, 가나다 순)는 ▲(재)국가생명윤리정책원, ▲(학)가톨릭중앙의료원, ▲가톨릭대학교 성의교정, ▲강남세브란스병원, ▲경북대학교병원, ▲고려대학교 안암병원, ▲고신대학교 복음병원, ▲대구가톨릭대학교병원, ▲대전대학교 천안한방병원, ▲부산대학교병원, ▲부산성모병원, ▲삼성의료재단 강북삼성병원, ▲서울대학교병원, ▲서울성모병원, ▲서울특별시 보라매병원, ▲순천향대학교 부속 서울병원, ▲아주대학교, ▲에이치플러스 양지병원, ▲연세대학교 의과대학 세브란스병원, ▲연세대학교치과병원, ▲용인대학교, ▲을지대학교, ▲이화여자대학교, ▲조선대학교병원, ▲중앙대학교병원, ▲충남대학교병원, ▲호서대학교 등이다.
기관생명윤리위원회(Institutional Review Board, IRB)는 ‘생명윤리 및 안전에 관한 법률’에 따라 연구대상자를 보호하기 위해 연구의 윤리적·과학적 타당성을 자율적으로 심의하는 기구이다. 2022년 2월 기준 923개소가 운영 중이다.
기관위원회 평가·인증제는 ‘생명윤리 및 안전에 관한 법률(이하 생명윤리법)’에 근거해 기관위원회의 구성 및 운영 실적 등을 정기적으로 평가하여 인증하는 제도이다.
기관위원회의 질적 수준을 제고하여 윤리적인 연구 환경을 조성하고 연구대상자 보호 역량을 확보하기 위한 제도이다.
기관위원회 평가·인증제는 시범사업(2013~2020년)을 거쳐 2021년 정식 인증제로 전환됐으며, 국가생명윤리정책원이 위탁 수행하고 있다.
기관위원회 평가·인증제도 개요, 2021년 인증 기관위원회(IRB), 기관위원회 평가·인증 기준은 (본지자료실)을 참고하면 된다.
[메디컬월드뉴스 김영신 기자]
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