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[제약사이모저모] 셀트리온, 한독-사노피 아벤티스코리아, 한미약품, GC녹십자, 에스테팜, 뉴롤메드 등 소식
  • 기사등록 2022-02-16 12:00:04
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셀트리온, 한독-사노피 아벤티스코리아, 한미약품, GC녹십자, 에스테팜, 뉴롤메드 등 제약사 주요 내용은 다음과 같다.


◆셀트리온, '디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트’ 사용연령 확대 FDA 신청

셀트리온은 체외진단 전문기업 휴마시스와 공동개발한 코로나19 항원 신속진단키트 '디아트러스트'에 대해 14세 미만의 소아도 사용 가능하도록 미국 식품의약국(FDA)에 사용연령 확대를 신청하고 최근 체결한 공급계약에 대한 실구매 주문을 수령하는 등 미국 신속진단키트 시장 공략을 위한 본격 행보에 나섰다.

디아트러스트 홈 테스트는 지난해 10월 FDA로부터 긴급사용승인(EUA, Emergency Use Authorization)을 획득하고 현재 미국에서 활발하게 사용 중인 제품으로, 14세 이상은 별도 처방전 없이 온라인 또는 오프라인으로 구매가 가능하다. 

셀트리온은 최근 총액 기준 약 4,600억원에 달하는 디아트러스트 제품 구매주문서를 수령하고 즉시 제품을 공급할 예정이다.


셀트리온 관계자는 “오미크론 바이러스의 확산에 따라 국내외 진단키트 수요가 급증하고 있어 시장 수요에 적극 대처하고 있다”며, “특히, 미국내 신속진단키트 사용 연령 확대를 위한 변경허가가 완료되면 사용자가 대폭 확대되는 만큼 코로나19 바이러스 확산 방지에도 도움이 될 것으로 기대하고 있다”고 말했다.


◆한독-사노피 아벤티스 코리아, 고인산혈증 치료제 ‘렌벨라’ 국내 공동 판매계약 체결

한독(대표이사 김영진, 백진기)이 지난 10일 서울 역삼동 한독 본사에서 사노피-아벤티스 코리아(대표이사 배경은)와 고인산혈증 치료제 ‘렌벨라’의 국내 공동 판촉 및 판매계약을 체결했다.

또 오는 3월부터 사노피-아벤티스 코리아의 고인산혈증 치료제 ‘렌벨라’의 국내 공동 판촉 및 판매를 담당하며 신장 분야 제품의 포트폴리오 확장에 박차를 가하고 있다.

렌벨라(성분명 세벨라머탄산염)는 투석을 받고 있는 만성 신장질환 환자의 혈청 인을 보다 효과적으로 조절할 수 있는 비칼슘계열 인결합제로 소화관을 통과하면서 인과 결합해 체외로 배출되어 인 제거 작용을 하는데, 혈액 속에 흡수되거나 축적되지 않아 고칼슘혈증의 이상반응이 적다. 

정제와 과립 제형 두 가지 제형이 있어 투석을 받는 만성 신장질환 환자의 상태에 따라 선택할 수 있다는 장점이 있다.


한독 김영진 회장은 “렌벨라의 국내 공급을 담당할 뿐 아니라 사노피-아벤티스 코리아와의 협력을 강화하게 되어 기쁘다”며, “우수한 치료제들을 통해 신장질환 환자의 보다 건강한 삶에 도움이 되기 위해 노력할 것이다”고 말했다.


사노피-아벤티스 코리아의 파운데이션 사업부 대표 석상규 전무는 “오랫동안 좋은 파트너십을 유지하고 있는 한독과 새로운 영역의 파트너십을 맺게 되어 기쁘다. 본 파트너십을 통해, 보다 많은 만성 신장 질환 환자들에게 렌벨라의 혜택이 전달되기를 기대한다”고 밝혔다.


◆한미약품, FDA ‘포지오티닙’ 시판허가 신청서 승인 공식 리뷰 

한미약품 파트너사 스펙트럼은 지난 11일 FDA가 포지오티닙을 ‘HER2 Exon20 삽입 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제’로의 신약 시판허가 신청서(NDA)를 승인하고, 시판 승인을 위한 공식 절차에 들어갔다고 밝혔다.


FDA는 승인을 위해 임상 3상 단계에 해당하는 확증 임상(confirmatory trial) 진행이 중요다하고 밝혔으며, 용법 용량 관련한 추가 정보도 요청했다. 또 FDA는 현재 시판허가 신청서에 대한 자문위원회(advisory committee) 회의를 개최할 계획이 없다고도 밝혔다.


스펙트럼 톰 리가(Tom Riga) 사장은 “FDA의 신약시판허가신청 승인은 특별한 치료제가 없어 미충족 의학적 수요가 높은 HER2 Exon20 삽입 변이 폐암 환자 치료를 발전시키는 중요한 단계”라며 ”FDA의 검토 절차에 적극적으로 협력하고 있다”고 말했다.


한미약품 대표이사 권세창 사장은 “포지오티닙의 FDA 허가를 위한 마지막 관문에 공식적으로 진입했다”며, “포지오티닙의 성공적인 시판승인을 위해 파트너사인 스펙트럼과 더욱 긴밀히 협력해 나가겠다”고 말했다.


◆GC녹십자, 미국 자회사 큐레보 시리즈A 투자 유치

GC녹십자(대표 허은철)는 미국 자회사 ‘큐레보(Curevo)’가 지난 7개월간 진행한 시리즈A 펀딩을 완료하며 총 6천만달러(약 700억 원) 규모 투자 유치에 성공했다고 지난 11일 밝혔다. 

이번 투자는 글로벌 생명과학 기업 전문 투자사인 RA 캐피탈 매니지먼트가 주도해 이뤄졌으며, 어쥬번트 캐피탈, 야누스 헨더슨 인베스터스, EN 인베스트먼트 등과 GC녹십자가 공동 투자자로 참여했다.


큐레보는 조달된 자금으로 개발 중인 대상포진 백신 ‘CRV-101’ 임상에 더욱 속도를 낼 예정이다. ‘CRV-101’은 기존에 승인된 대상포진 백신과 비슷한 효능을 보이면서 부작용 부담이 적은 동시에 최적의 면역반응을 내도록 설계됐다.


조지 시몬(George Simeon) 큐레보 대표는 “이번 시리즈A 유치를 통해 세계적인 투자자들과 함께 일하게 돼 기쁘다”며, “조달된 자금은 678명의 환자를 대상으로 하는 CRV-101의 임상 2b상(Head-to-head trial)을 위해 쓰여질 것이다”고 말했다.


GC녹십자 허은철 대표이사는 “큐레보의 설립은 고령층의 대상포진과 어린이 수두 예방 백신에 대한 미충족된 수요(unmet needs)를 해결하고자 한 노력의 일환이었다”며, “이번 시리즈A의 공동 투자자로 참여함으로써 큐레보에 대한 지원을 지속해 나갈 것이다”고 밝혔다.


◆에스테팜, 리도카인 함유 HA필러 종 식약처 품목 허가 완료

㈜에스테팜(대표 이재혁)은 히알루론산필러 제품 큐티필시그니처 딥과 큐티필시그니처 파인의 품목허가를 완료했다고 11일 밝혔다. 

큐티필 시그니처는 에스테팜의 특허 받은 제조공법인 ‘UHD(Ultra High Density technology)’ 공법으로 생산된 히알루론산 필러로, 적은 양의 가교제만으로도 점탄성을 향상시키는 것이 특징이다.

또한 국소마취제인 리도카인이 함유되어 있어 주입 시 환자의 통증을 줄여주는 효과가 있다. 지난해 6월 먼저 허가를 취득한 큐티필 시그니처 서브 큐(QTFILL Signature Sub-Q)에 이어 추가적인 모델이 허가 완료됨에 따라 제품라인을 갖추어 국내 필러 시장에서 점유를 높일 것으로 기대된다.


에스테팜 이재혁 대표이사는 “이번 큐티필 시그니처의 추가 모델이 허가 완료됨에 따라 제품이 출시되는 3월부터 본격적인 필러 영업에 나설 것이다“며, “우수한 품질의 필러를 기반으로 자사가 보유한 스킨부스터, 몰딩사 등의 제품과도 시너지를 발휘해 시장 점유율을 확대해 나갈 것이다” 라고 강조했다.


◆뉴롤메드, 신약 뇌졸중 치료제 개발 KB인베스트먼트 등 시드 투자 유치

㈜뉴롤메드(대표 제강훈)’가 KB인베스트먼트 등으로부터 시드 투자 유치에 성공했다고 밝혔다.

뉴롤메드는 중추신경계 질환을 중심으로 급성, 만성 및 퇴행성 뇌질환 치료제를 개발하는 경기창조경제혁신센터(이하 ‘경기혁신센터’) 보육 바이오 벤처기업으로 천연 또는 생체 물질을 이용해 뇌졸중 치료에 우선적으로 연구개발을 진행하고 있다.

뉴롤메드가 개발 중인 천연물 기반 신약은 다중 표적 치료 기술로 기존의 방식과 차별화한다. 이 기술은 기존 혈전용해제가 회복시키지 못하는 신경세포 보호와 뇌 조직 손상 개선 기능에 대해 후유증과 부작용을 개선할 수 있을 것으로 기대된다.


뉴롤메드 제강훈 대표는 “2020년 기준 전세계 뇌질환 치료 시장 규모는 약 170조 원으로, 전세계 노령화 사회 진입에 따라 향후 더욱 확대될 것이다”며, “뇌졸중 치료제 신약 개발을 우선 개발하고, 파킨슨병, 알츠하이머병의 치료제 개발로 파이프라인을 확장해 나갈 것이다”고 밝혔다.

[메디컬월드뉴스 조응태 기자]

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