식품의약품안전처(김강립 처장)가 19일 서울대병원에서 (사)대한의학회, 중앙임상시험심사위원회(이하 중앙IRB)와 함께 간담회를 개최했다.  

이번 간담회에서는 ▲중앙IRB 제도 활성화 방안 ▲임상시험 참여자 권리보호 강화 방안 ▲임상시험 안전지원을 위한 중장기 정책 방향에 대해 중점적으로 논의했다. 

특히 올해부터 중앙IRB 운영기관으로 선정된 (사)대한의학회의 임상시험 안전지원 업무에 대한 전문성 강화를 위해 임상 전문학회와 유기적 협조 체계를 구축하는 방안도 논의했다.

김강립 처장은 이날 간담회에서 “중앙IRB 운영기관인 (사)대한의학회가 통합심사·임상시험 참여자 보호 등의 역할을 적극적으로 수행할 수 있도록 가능한 지원을 아끼지 않겠다”며, “식약처는 사회·기술·환경 변화를 고려해 중장기적인 임상시험 안전관리 체계를 구축해 운영하고 중앙IRB의 심사 전문성을 더욱 강화하도록 지원할 것이다. 임상시험 수행 기관도 적극적으로 관심을 갖고 참여하기를 바란다”고 강조했다.

식약처 임상정책과는 “임상시험 참여자의 권리를 보호하기 위해 임상시험 정보나 권리 등에 대해 손쉽게 안내받을 수 있도록 ‘임상시험 대상자 지원센터’ 운영을 시작한다”며, “중앙IRB의 협약기관을 전체 임상시험실시기관으로 확대하고, 심사대상도 현행 코로나19 치료제·백신과 항암제 임상시험에서 전체 임상시험으로 확대할 계획이다”고 밝혔다.

또 “앞으로도 과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 임상시험 안전관리 제도를 합리적으로 개선·운영하고, 새로운 정책을 발굴하기 위해 지속적으로 노력하겠다”고 덧붙였다.

한편 중앙IRB는 코로나19 치료제·백신 등의 신속한 임상시험 진입을 지원하기 위해 지난해 7월 출범했다. 

코로나19 백신 3상 등 다기관 임상시험에 대한 전문적인 통합심사를 수행해 신속한 임상시험 진입을 유도하고 있다.  

현재 중앙IRB는 국가감염병임상시험센터, 임상시험수행 상위 기관 등 총 77개 병원과 협약을 체결하고 협약기관 추천 위원을 중앙IRB 위원으로 위촉해 함께 심사에 참여하고 있다. 

[메디컬월드뉴스]

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