식품의약품안전처(처장 김강립)가 ‘의료기기법 시행령’ 일부개정령을 1월 18일 개정‧공포하고, 1월 21일부터 시행한다.

이번 개정은 지난 2021년 7월 20일 개정·공포된 ‘의료기기법’(2022.1.21 시행)에서 위임된 세부 사항 등을 규정하기 위해 마련했다.

주요 개정 내용은 다음과 같다. 

◆무허가 의료기기 등 위해의료기기 판매…징벌적 과징금 부과기준 신설

위해 의료기기를 제조‧수입해 판매한 영업자에 대해 해당 의료기기의 판매금액(판매가격×판매량)의 최대 2배 금액까지 징벌적 과징금을 부과할 수 있도록 세부 기준을 마련했다.

◆의료기기위원회 위원장…정부와 민간 공동위원장 운영  

의료기기위원회(식약처장, 복지부 장관의 자문에 응하여 의료기기 기준규격, 재심사·재평가, 등급분류 등 의료기기에 관한 사항을 조사·심의)의 공동위원장(식약처 차장, 민간위원)은 위원회 업무 총괄, 회의 소집 등 업무를 공동으로 수행하고, 매 회의 시 의장을 교대로 맡도록 하는 등 관련 세부 규정을 마련했다. 

식약처 의료기기정책과는 “이번 개정이 위해 의료기기의 제조·판매 행위에 대한 처분 실효성을 확보하고 의료기기위원회의 공정성·신뢰성을 강화하는 데 도움이 될 것으로 기대한다”며, “앞으로도 과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 의료기기 안전관리 제도를 합리적으로 개선하기 위해 노력하겠다”고 밝혔다.

한편 보다 자세한 내용은 (식약처 누리집> 법령/자료 > 법령정보 > 법, 시행령, 시행규칙) 또는 (법제처 국가법령정보센터)에서 확인할 수 있다.

[메디컬월드뉴스]

관련기사

• ‘아자스필산, 예소톡신, 펙테노톡신’노출량 평가…인체 위해우려 없는 수준 확인
• [의료기기 이모저모⑤]LG 프라엘, 에이티센스, 레이저옵텍, 딥바이오, 브라코이미징코리아 등 소식
• [의료기기 이모저모③]GE헬스케어 코리아, 시지바이오, 제이시스메디칼, 지니너스, 씨젠 등 소식
• [의료기기 이모저모②]지니너스, 피에이치씨, 유비케어, 메드트로닉코리아, 헥톤프로젝트 등 소식
• [의료기기 이모저모①]동국생명과학, GC녹십자지놈, 디앤디파마텍, 원텍, 뷰노 등 소식

TAG

• #모바일메인