현재 국산 코로나19 치료제는 항체치료제 정식 품목허가(9.17.) 외에 16개 기업에서 17개 후보물질에 대한 임상시험이 진행되고 있다.
정부는 12월 23일 코로나19 치료제‧백신 개발 범정부지원위원회(이하 범정부지원위원회) 제12차 회의를 열어 이같은 추진 상황을 점검했다.

정부는 개발된 항체치료제가 효율적으로 사용될 수 있도록 생활치료센터, 단기·외래치료센터, 요양시설 공급을 확대했으며, 변이주에도 효능 평가 등을 진행하고 있다.

◆임상시험 개선방안 마련
정부는 후속 코로나19 치료제가 개발될 수 있도록 임상시험 참여자 모집 방안 등 임상시험 개선방안도 마련했다.
경증~중등증 환자에 대한 경구용 치료제는 주로 증상 발현 후 5일 이내 투약해야 하는 등 임상시험 참여자가 조기에 임상시험에 참여하는 것이 중요하다.

▲임상시험 실시기관에 병상 우선 배정
이에 임상 희망자가 신속하게 참여할 수 있도록 코로나19 확진시 병상 배정단계에서 임상시험 참여 의향을 확인하고, 병상 상황을 종합적으로 고려해 임상시험 실시기관에 병상을 우선 배정한다.
또 경증 환자가 주로 입소해 있는 생활치료센터에서도 임상시험이 가능하도록 ‘치료제 임상시험 수행 전담 생활치료센터(경희대병원, 보라매병원, 명지병원, 인천세종병원, 세종충남대병원 등 5개소:1개소당 1억 원 지원)’ 5개소를 지정했다.
▲재택치료자, 임상시험 참여 확대
재택치료가 확대됨에 따라 재택치료자가 임상시험에 보다 쉽게 참여할 수 있도록 했다.
재택치료 중인 임상시험 참여자는 연구간호사 등 연구진의 방문 또는 외래진료를 통해 임상시험에 참여하게 된다.
또 재택치료자 중 생활치료센터에 입소해 임상시험 진행을 희망하는 경우 임상시험이 가능한 생활치료센터로 우선 배정하도록 했다.

◆국산 코로나19 백신…1천만 회분 선구매 추진
정부는 국산 코로나19 백신에 대한 지원 차원으로 SK바이오사이언스에서 개발한 국산 코로나19 백신에 대한 최대 1,000만 회분 선구매를 추진한다.
▲선구매 계약 체결 예정
SK바이오사이언스 개발 백신은 지난 10차 범정부지원위원회(6.25.)에서 정한 선구매 전제조건(2차 중간결과 발표 및 3차 임상시험계획 승인)을 충족했다.
임상 2상 중간결과 등을 토대로 안전성 및 면역원성, 활용 가능성 등을 종합적으로 검토해 선구매하기로 했다.
구체적인 계약 조건 등은 실무적인 논의를 거쳐 빠른 시일 내에 선구매 계약을 체결할 예정이다.
▲임상 3상 집중지원체계 지속
정부는 국산 백신이 내년 상반기에 상용화될 수 있도록 △임상시험 참여자 모집 강화, △해외 임상 지원, △신속한 검체 분석 등의 임상 3상 집중지원체계를 지속한다는 계획이다.
[메디컬월드뉴스]

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