지난 2018년 발사르탄 성분 불순물 검출 이후, 보험 약제의 품질관리 및 안정적 공급관리 강화를 위해 2020년 10월부터 협상 대상 약제를 신약 보험적용에서 전체 약제로 확대했다.
하지만 협상제도 확대 이후 재협상 등 세부 절차규정 미비로 제도운영 상 혼선이 발생했다.

이에 따라 보건복지부는 협상제도를 원활히 정착시키기 위한 개선 방안을 마련했다.
이번 개선안은 약제 협상 생략 대상 및 협상 기간을 일부 조정하고, 협상 결렬 시 재협상 절차를 마련하며, 최종 결렬 시 급여가 제외됨을 명확히 한다.
(표)개선방안 주요내용

① 공급·품질관리 협상 이력 존재 약제의 경우, 협상 생략  ② 최초 제네릭 보험적용에 따른 오리지널 약가 인하시 협상기간 단축(최대 60일 →20일)  ③ 협상 결렬시 약제급여평가위원회 심의 거쳐 재협상 여부 결정  ④ 최종 협상 결렬 약제의 경우 급여 제외

◆건강보험법 개정안 2건, 국회 보건복지위원회 계류 중
보건복지부(장관 권덕철)는 11월 25일 2021년 제25차 건강보험정책심의위원회(이하 건정심, 위원장 : 류근혁 제2차관)에서는 보험 약제의 약가 조정 등에 대한 소송 및 집행정지 신청이 증가함에 따라, 제약사의 권리구제 및 건강보험 재정손실 최소화를 위해 손실환급제도 도입 방안을 함께 보고했다.
현재 국회에는 약제 소송결과에 따라 재정손실을 징수하거나 제약사에게 손실을 환급하는 건강보험법 개정안 2건이 발의돼 보건복지위원회에 계류 중이다.

◆2018년 이후 약제 소송 40건 제기
2018년 이후 약제 소송은 40건(오리지널 약가조정 18건, 급여범위 축소 등 12건, 리베이트 처분 10건)이 제기됐다.
제네릭 약제 최초 보험적용에 따른 오리지널 약제 약가 조정 등 정책·제도에 따른 조정에 대한 소송이 다수 제기됐다.
소송 40건 중 36건에 대해 ‘회복하기 어려운 손해를 예방하기 위한 긴급한 필요성’ 있다는 사유로 집행정지가 인용됐다(2건 소취하, 1건 기각, 1건 미신청).

◆제약사 손실 최소화 추진
복지부는 국회 법률개정 논의를 지원함과 동시에 현행 법령 범위 내에서 약가 조정 등이 위법한 경우 제약사에게 손실을 환급해주는 제도를 마련, 집행정지로 인한 건강보험 재정손실과 위법한 처분에 대한 제약사 손실을 최소화한다는 계획이다.

이에 따라 국민건강보험 공단은 약가 조정 등 약제 관련 모든 처분을 대상으로 집행정지는 인용되지 않았지만 처분이 위법하다고 법원이 판결(정부 패소, 제약사 승소)한 경우 제약사가 입은 손실을 지급하게 된다.
(표)손실 환급 세부 방안

· (대상 소송) 제약사 등이 제기한 행정심판 또는 소송, 집행정지 미인용 후 제약사가 최종 승소한 경우  · (대상처분) 제네릭 등재에 따른 오리지널 약가 조정 등 보험 약제 관련 처분 전체  · (방식) 국민건강보험공단 → 제약사에 손실액 지급(기속)  · (산정기준, 지급절차) 처분 전후 약가 차액분, 산정위원회(가칭) 심의를 통해 지급

복지부는 “개정안 입법예고 등 법령 개정을 추진해 내년 상반기 개선 방안을 시행할 계획이다”고 밝혔다.
[메디컬월드뉴스 김영신 기자]

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