식품의약품안전처(처장 김강립)가 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 일부개정안을 10월 19일 입법예고했다.
이번 개정안은 지난 7월 20일자 개정 ‘약사법’에서 위임한 사항에 대한 세부기준 등을 규정하기 위해 마련했다.

주요 개정안은 다음과 같다.
◆조건부 허가와 우선심사의 대상·절차 규정 
조건부 허가와 우선심사 대상을 중증질환 치료제와 희귀의약품으로 규정한다.
또 ▲조건부 허가를 받은 자는 매년 3월 말까지 임상시험 실시상황을 보고하고, 임상시험 종료 후에는 임상시험 결과보고서를 제출하며, ▲우선심사 대상 의약품에 대해서는 특별한 사정이 없으며 40일 이내에 심사한다.

◆품목허가·신고 심사 결과 공개 대상·절차 규정
품목허가·신고 심사 결과의 공개 대상을 완제의약품으로 규정하고 품목허가권자의 의견을 들어 품목허가·신고일로부터 180일 이내에 심사 결과를 공개하도록 한다.

◆해외제조소 등록 대상 원료의약품 범위 추가
▲제조를 위해 수입하여 주성분으로 사용하거나 주성분을 함유하는 원료의약품, ▲등록대상 원료의약품(DMF)을 해외제조소 등록 대상 의약품으로 추가한다.

◆임상시험 실시기관 지정 의료기관의 검체 분석 업무 수행을 위한 별도 지정 절차 면제
임상시험실시기관으로 지정된 의료기관은 임상시험검체분석기관으로 따로 지정받지 않더라도 임상시험검체분석 업무를 할 수 있도록 한다.

◆생리대·마스크 등 지면류제 의약외품 표시·기재사항 일부 면제 기준 삭제
현재 의약외품 중 생리대·마스크 등 지면류제는 용기 등에 효능·효과, 용법·용량, 위·수탁제조원과 같은 표시·기재가 면제되어 있었지만 앞으로는 다른 의약외품과 동일하게 이를 기재하도록 한다.

◆공중보건 위기상황 발생 시 국가출하승인 의약품 시료채취 절차 간소화
현행 생물학적제제 등 국가출하승인 대상 의약품은 식약처 공무원(또는 약사감시원)이 시료를 채취하고 출하승인 신청 수량은 봉인해야 한다.
하지만 감염병 대유행 등 공중보건 위기상황에 신속하게 의약품을 공급하고자 업체가 검정에 필요한 시료를 채취해 식약처장에게 제출할 수 있도록 해 국가출하승인에 소요되는 시간을 단축할 수 있도록 한다.

식약처는 “이번 조건부 허가와 우선심사 세부 규정 마련이 환자 치료 기회 확대와 의약품을 신속하게 공급하는 데 도움이 될 것으로 기대한다”며, “앞으로도 규제과학을 바탕으로 의약품 안전관리 제도를 적극 검토·정비하겠다”고 밝혔다.

한편 이번 개정안에 대해 의견이 있는 단체나 개인은 오는 12월 20일(월)까지 식약처(의약품정책과) 또는 국민참여입법센터로 의견을 제출할 수 있다.
개정안에 대한 상세한 내용은 (국민참여입법센터) 또는 (식약처 대표 누리집) → 법령·자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.
[메디컬월드뉴스]

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