식품의약품안전처(처장 김강립)가‘체외진단의료기기 임상적 성능시험 안내서’발간했다.
이번 안내서 담긴 주요 내용은 다음과 같다.

▲임상적 성능시험 대상·요건
체외진단의료기기의 임상적 성능시험은 임상적 성능시험기관 심사위원회(IRB)의 승인만 있어도 식약처장이 지정한 임상적 성능시험기관에서 실시할 수 있다.
다만 ‘인체로부터 검체를 채취하는 방법의 위해도가 큰 경우’ 등 식약처장의 승인이 필요한 임상적 성능시험 대상은 제외한다.

◈ 식약처장의 승인이 필요한 임상적 성능시험 대상  1. 인체로부터 검체를 채취하는 방법의 위해도가 큰 경우   - 인체의 피부, 점막, 안구, 요도를 침투 또는 관통하는 방법   - 외이도, 외비공, 인두, 직장 또는 자궁경부를 넘어서 귀, 코, 입, 항문관 또는 질에 들어가는 방법  2. 이미 확립된 의학적 진단방법 또는 허가‧인증받은 체외진단의료기기로는 임상적 성능시험의 결과를 확인할 수 없는 경우(확증 임상적 성능시험에 한함)  3. 동반진단의료기기로 임상적 성능시험을 하려는 경우. 다만, 이미 허가‧인증받은 의료기기와 사용목적, 작용원리 등이 동등하지 아니한 동반진단의료기기에 한정

▲임상적 성능시험기관의 지정 절차
임상적 성능시험기관은 ‘체외진단의료기기법’에 따라 △IRB와 시설 등 운영 체계 △시험자 등 전문인력 자격 △피험자 보호 조치 등 ‘시험기관 지정기준’ 적합 여부를 식약처가 평가해 지정한다.
2021년 8월까지 총 96개소의 의료기관, 검체 분석·검사수탁기관 등이 임상적 성능시험기관으로 지정됐다.

▲임상적 성능시험기관 종사자 교육 과정
임상적 성능시험 종사자는 종사자별로 세분된 교육 과정을 2021년 12월까지 8시간 이상 받아야 한다.
‘한국의료기기안전정보원’(식약처장 지정 교육기관)에서 9월 중 ‘시험책임자·담당자 기본교육’(3회), 12월까지 총 8회 종사자 기본·전문 교육을 실시할 예정이다.

식약처 혁신진단기기정책과는 “앞으로도 규제과학적 관점에서 체외진단의료기기 임상적 성능시험 분야의 안전관리 수준을 높일 수 있도록 적극적으로 노력하겠다”고 밝혔다.
한편 보다 자세한 내용은 ‘식약처 누리집 → 법령·자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서’에서 확인할 수 있다.
[메디컬월드뉴스]

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