식품의약품안전처(김강립 처장)가 지난 4월에 조건부 허가한 항원방식 자가검사키트 2개 제품[8월 12일 에스디바이오센서㈜, 8월 13일 휴마시스㈜]에 대해 추가 제출된 임상적 성능시험 자료를 검토한 결과, 허가기준을 충족해 각각 품목허가했다.
또 현재 전문가용으로만 허가되고 있는 항체 진단시약은 코로나19 항체 특성 확립을 위한 연구가 더 필요한 단계로 전문가용으로만 허가하기로 결정했다.

◆조건부 허가됐던 자가검사키트(항원방식) 2개 정식 허가
식약처는 지난 4월 23일 추가자료 제출을 조건으로 허가한 항원방식 자가검사키트 2개와 관련해 제출된 ‘국내 임상적 성능시험’ 등 추가 자료를 검토한 결과, 2개 제품 모두 국내 자가검사키트 정확도 허가기준(민감도 90% 이상, 특이도 99% 이상)을 충족해 품목허가 했다.
지난 7월 13일 항원방식 자가검사키트 1개 제품이 허가됐으며, 이번 허가로 현재까지 총 3개의 자가검사키트 제품이 허가돼 국내에 판매·유통할 수 있게 됐다.
(표)코로나19 자가검사키트 허가 제품 현황

이번 허가로 한시적으로 운영되어온 코로나19 자가검사키트의 조건부 허가는 종료됐지만 향후 코로나19 진단시약의 신속한 인·허가와 개발지원은 계속한다는 계획이다.
현재까지 코로나19 진단시약은 총 58개 제품이 허가됐으며, 이중 유전자 진단시약(PCR)은 27개, 항원 진단시약은 17개(자가검사키트 3개 포함), 항체 진단시약은 14개 제품이 있다.

◆항체 진단시약…전문가용으로만 허가
코로나19 항체 진단시약은 코로나19 감염 이후에 항체의 생성 여부를 확인하는 데 도움을 줄 수 있는 제품이다. 현재 전문가용으로만 총 14개 제품이 허가되어 있다.
식약처는 최근 관심이 높은 코로나19 항체 진단시약의 ‘자가검사키트’ 허가 필요성을 검토한 결과, 현재는 코로나19 항체 특성 확립을 위한 연구가 더 필요한 단계로 전문가용으로만 허가하기로 결정했다.
이는 ▲현재까지의 항체 진단시약이 면역력을 가늠하는 중화항체를 정확히 구별해 진단하지 못하는 점 ▲항체 진단시약에 대한 일반 소비자들의 사용목적·방법에 대한 오남용 우려 ▲국내 방역 여건 등을 종합적으로 고려한 결정이라는 설명이다.

현재 항체 진단시약은 코로나19 감염 진단에 사용할 수 없고, 코로나19에 대한 개인의 면역과 감염 예방 능력을 확인하는 중화항체나 백신 접종 후 항체 생성 여부를 확인할 수 없다.
식약처는 “앞으로도 국내·외 코로나19 진단시약의 개발 동향과 진단시약 분야 규제과학 동향을 지속적으로 모니터링하고 우수한 품질의 진단 시약 개발을 적극적으로 지원함으로써 국내 개발 진단시약이 국내·외 방역활동에 기여할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.

한편 8월 13일 기준 코로나19 진단시약 허가 현황 ▲코로나19 유전자(PCR) 진단시약[에스디바이오센서(주), 머티리얼스, ㈜시선바이오, 머티리얼스, (주)코젠바이오텍, (주)씨젠, (주)캔서롭, (주)바이오세움, (주)에스엠엘제니트리, 바이오코아(주), 생명공학사업부, (주)랩지노믹스, (주)옵토레인, (주)오상헬스케어, (주)바이오니아, 한국로슈진단(주), (주)팍스젠바이오, (주)바이오니아, (주)지노믹트리, (주)에이엠에스바이오, (주)진매트릭스, 솔젠트(주)], ▲코로나19 항원 진단시약[에스디바이오센서(주), 휴마시스(주), (주)수젠텍, (주)젠바디, 피씨엘(주), (주)래피젠, 바디텍메드(주), (주)녹십자엠에스, 프리시젼바이오(주), (주)비비비], ▲코로나19 항체 진단시약[(주)수젠텍, 에스디바이오센서(주), 한국로슈진단(주), 지멘스헬시니어스(주), (주)젠바디, 휴마시스(주), 에스지메디칼(주), 웰스바이오(주), (주)엘지화학, 피씨엘(주), (주)미코바이오메드]은 (본지자료실)을 참고하면 된다.
[메디컬월드뉴스 김영신 기자]

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