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한미약품㈜ ‘롤론티스프리필드시린지주(에플라페그라스팀)’ 국내 33번째 개발 신약 허가 - 호중구 감소증 치료제
  • 기사등록 2021-03-18 23:54:36
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식품의약품안전처(처장 김강립)가 한미약품㈜ 호중구 감소증 치료제 ‘롤론티스프리필드시린지주(에플라페그라스팀)’를 국내 33번째 개발 신약으로 허가했다.
‘롤론티스프리필드시린지주’는 항암화학요법으로 나타날 수 있는 호중구 감소증의 치료에 사용되며, 과립구집락자극인자(G-CSF) 수용체에 결합하여 호중구 생성을 촉진한다.


이 약은 재조합기술을 이용해 제조한 사람의 G-CSF 유사체에 특정 단백질을 연결해 약효지속성을 증가시킨 제품이다.
식약처는 “앞으로도 과학적이고 철저한 허가·심사를 통하여 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 공급될 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.


(표)국내 개발 신약 허가 현황(2021.3.18 기준)

연번

제품명

회사명

주성분

효능․효과

허가일자

1

선플라주

에스케이케미칼㈜

헵타플라틴

항암제(위암)

‘99.07.15

2

이지에프외용액

㈜대웅제약

인간상피세포성장인자

당뇨성 족부
궤양치료제

‘01.05.30

3

밀리칸주

동화약품공업㈜

질산홀뮴-166

항암제(간암)

‘01.07.06
(‘15.2.26. 취하)

4

큐록신정

제이더블유중외제약㈜

발로플록사신

항균제(항생제)

‘01.12.17

5

팩티브정

㈜엘지생명과학

제미플록사신메실산염

항균제(항생제)

‘02.12.27

6

아피톡신주

구주제약㈜

건조밀봉독

관절염치료제

‘03.05.03

7

슈도박신주

씨제이제일제당㈜

건조정제슈도모나스백신

농구균예방백신

‘03.05.28
(‘09.8.20. 취하)

8

캄토벨주

㈜종근당

벨로테칸

항암제

‘03.10.22

9

레바넥스정

㈜유한양행

레바프라잔염산염

항궤양제

‘05.09.15

10

자이데나정

동아제약㈜

유데나필

발기부전치료제

'05.11.29

11

레보비르캡슐

부광약품㈜

클레부딘

B형간염치료제

'06.11.13

12

펠루비정

대원제약㈜

펠루비프로펜

골관절염치료제

'07.04.20

13

엠빅스정

에스케이케미칼㈜

미로데나필염산염

발기부전치료제

‘07.07.18

14

놀텍정

일양약품㈜

일라프라졸

항궤양제

‘08.10.28

15

카나브정

보령제약㈜

피마사르탄칼륨삼수화물

고혈압치료제

‘10.09.09

16

피라맥스정

신풍제약㈜

피로나리딘인산염, 알테수네이트

말라리아치료제

‘11.08.17

17

제피드정

제이더블유중외제약㈜

아바나필

발기부전치료제

‘11.08.17

18

슈펙트캡슐

일양약품㈜

라도티닙염산염

항암제(백혈병)

‘12.01.05

19

제미글로정

㈜엘지생명과학

제미글립틴타르타르산염 1.5수화물

당뇨병치료제

‘12.06.27.

20

듀비에정

㈜종근당

로베글리타존황산염

당뇨병치료제

‘13.07.04

21

리아백스주

㈜카엘젬백스

테르토모타이드염산염

항암제(췌장암)

‘14.09.15

22

아셀렉스캡슐

크리스탈지노믹스㈜

폴마콕시브

골관절염치료제

‘15.02.05

23

자보란테정

동화약품㈜

자보플록사신

D-아스파르트산염수화물

항균제(항생제)

‘15.03.20

24

시벡스트로정

동아에스티㈜

테디졸리드포스페이트

항균제(항생제)

‘15.04.17

25

시벡스트로주





26

슈가논정

동아에스티㈜

에보글립틴타르타르산염

당뇨병치료제

‘15.10.02.

27

올리타정

한미약품㈜

올무티닙염산염일수화물

항암제(폐암)

‘16.05.13.

28

베시보정

일동제약(주)

베시포비르디피복실말레산염

B형간염치료제

‘17.05.15

29

알자뷰주사액

(주)퓨쳐켐

플로라프로놀(18F)액

방사성의약품

‘18.02.02

30

케이캡정

씨제이헬스케어(주)

테고프라잔

소화성궤양용제

‘18.07.05

31

렉라자정

㈜유한양행

레이저티닙메실산염일수화물

폐암치료제

‘21.1.18

32

렉키로나주

㈜셀트리온

레그단비맙

코로나19치료제

‘21.2.5

33

롤론티스

한미약품㈜

에플라페그라스팀

호중구감소증치료제

‘21.3.18

한편 호중구 감소증은 백혈구 중 40-70% 차지하는 호중구가 비정상적으로 감소하여 감염에 취약해지는 증상이다.
[메디컬월드뉴스 김영신 기자]

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