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㈜종근당社 ‘나파벨탄주(나파모스타트메실산염)’ 검증자문단 회의결과…추가 임상 필요
  • 기사등록 2021-03-18 00:32:08
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㈜종근당社 ‘나파벨탄주(나파모스타트메실산염)’ 허가는 적절치 않다는 권고가 나왔다.
식품의약품안전처(김강립 처장)는 지난 17일 ㈜종근당 ‘나파벨탄주’의 임상시험 결과에 대한 검토를 위해 ‘코로나19 치료제/백신 안전성·효과성 검증 자문단’(이하 검증 자문단) 회의를 개최해 이같은 결론을 얻었다고 밝혔다.


이번에 제출된 임상시험자료는 러시아에서 수행된 2상 임상시험 1건이며, 러시아 13개 임상시험기관에서 환자 104명에게 공개·무작위배정 방식으로 코로나19 표준치료를 받는 환자군(대조군, 51명)과 표준치료와 시험약을 함께 투여하는 환자군(시험군, 53명)으로 나누어 임상시험을 수행한 결과이다.


◆유효성 입증 못해
임상시험에서 ‘나파벨탄주’를 시험군에 10일간 투여했으며 임상적 개선까지 소요된 시간에 대해 시험군과 대조군을 비교해 평가했다.
평가 결과, 유효성 주평가지표인 임상적 개선 시간은 시험군(52명)과 대조군(50명) 모두 11일로 차이가 나타나지 않아 유효성을 입증하지 못했다.
추가적으로 평가한 바이러스 검사결과가 양성에서 음성으로 전환되는 시간(바이러스 음전소요시간)도 시험군과 대조군 모두 4일로 차이가 없었다.
다만 조기 경고점수가 7점 이상인 일부 특정 환자군(36명)에 대해 추가 분석한 결과, 임상적 개선 시간은 시험군(18명) 11일, 대조군(18명) 14일로 차이를 보였다.


효과성에 대한 전반적 견해…치료효과 확증 추가 임상 필요
이에 대해 검증 자문단은 “제출된 2상 임상시험결과만으로는 이 약의 치료효과를 인정하기 충분하지 않아 ‘코로나19 치료에 관한 신청 효능·효과 추가’를 위해서는 치료효과를 확증할 수 있는 추가 임상이 필요하다”고 밝혔다.
또 “1차 유효성 평가지표인 ‘임상적 개선까지의 시간’에 대해 시험군과 대조군이 차이를 나타내지 않아 유효성을 입증하지 못했다”며, “추가적으로 분석한 ‘조기경고점수(NEWS) 7점 이상인 환자군’에서 통계적인 유의성을 보였지만 해당 환자군(NEWS ≥ 7점)에서 임상적 개선 효과를 입증하기 위해서는 사전에 정의된 가설에 따라 임상시험이 수행되고 통계적인 검정이 이루어져야 하지만 제출된 임상시험은 해당 환자군을 대상으로 계획된 임상시험이 아니어서 이 결과는 탐색적으로 활용하는 것이 적절하다. 또 임상시험 설계가 ‘공개’시험으로 임상시험의 객관성과 신뢰성이 제한적이라는 점 등을 고려할 때 치료효과가 입증되었다고 판단할 수 없다”고 덧붙였다.


◆안전성
제출된 임상시험 중 시험군에서 빈번하게 나타난 이상반응은 정맥염, 저나트륨혈증, 호흡부전 등으로 예상하지 못한 이상반응은 없었다.


◆중증 고위험군 환자 치료제 허가 견해
검증 자문단에서는 제출된 2상 임상시험 결과만으로 이 약을 허가하는 것은 적절하지 않고, 치료효과를 확증할 수 있는 추가임상결과를 제출받아 허가심사할 것을 권고했다.


◆중앙약사심의위원회 회의 개최 안해
식약처는 이번 ‘검증 자문단’ 회의 결과에 따라 코로나19 치료제·백신의 3중 자문절차 중 다음 단계인 중앙약사심의위원회 회의는 개최하지 않고 추후 나파벨탄주의 3상 임상시험계획을 충실히 설계하여 진행되도록 지원한다는 계획이다.
식약처는 “코로나19 치료제·백신의 허가심사 과정에 있어 다양한 전문가 의견을 수렴해 객관성과 투명성을 확보하고, 철저한 허가·심사가 이뤄질 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.


한편 이번 검증 자문단 회의에는 감염내과 전문의, 임상 통계 전문가 등 5명과 식약처 내부 코로나19 위기대응지원본부 화학치료제심사반의 총괄검토팀, 임상심사팀 등 4명이 참석했다.
[메디컬월드뉴스 김영신 기자]

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