정부가 임상 기업 등 현장의 목소리를 반영해 지난 2020년 6월 발표한 ’코로나19 완전 극복을 위한 치료제·백신 등 개발지원 대책‘을 보완·개편했다.
이에 따라 올해 추진할 코로나19 치료제·백신 등 개발 지원을 위한 방안들이 논의, 본격 시행된다.
정부는 지난 19일 코로나19 치료제‧백신 개발 범정부지원위원회(이하 범정부지원위원회) 제9차 회의를 열고 이같은 전략을 추진하기로 했다.
구체적인 내용은 다음과 같다.

◆전략적 지원…임상 3상 진입 임박 전략 품목 집중 지원
코로나19 치료제는 기존에 개발된 항체치료제 이외에 경증~중증까지 중증도에 따른 포트폴리오 개발 전략을 마련해 임상 3상 진입이 임박한 전략 품목을 집중 지원한다.
▲경구용 치료제, 중증 환자 치료제 확보 노력
특히 정부는 투약이 편리하고, 접근성이 높은 경구용 치료제나 중증 환자 치료제 확보를 위해 적극 노력한다는 계획이다.
▲2022년 국산 1호 백신 접종 개발 지원 등 
또 2022년에는 국산 1호 백신 접종이 가능할 수 있도록 개발 동향을 고려해 합성항원 백신 등 임상 진행 가능성이 있는 품목을 중점 품목으로 선정하고 집중 지원한다.

◆임상시험지원…올해 약 1,300억 원 예산 투입+펀드 등 지원
정부는 국산 치료제·백신 개발에 가장 큰 애로사항으로 꼽히는 기업의 임상시험 비용 부담을 경감하기 위해 올해 약 1,300억 원의 예산을 투입하고, 펀드 등을 통한 지원도 추진한다.
▲해외 임상 적극 지원
임상시험 참여자 모집의 어려움을 해소하기 위해 ‘해외임상종합상담센터(국가임상시험재단)’ 등을 통해 임상설계 및 전략 수립 등 기업의 해외 임상을 적극 지원한다.
▲면역대리지표 신속한 확립과 활용…국제 공조 강화 등
면역대리지표[ICP: 접종 백신에 의한 면역원성(항체가·지속기간 등)과 방어효과 간 상관관계 분석, 대리지표 통해 효과가 입증된 백신과의 비교 및 신규 백신 효능 평가]의 신속한 확립과 활용을 위해 국제 공조를 강화하고, 국가감염병임상시험센터 확대(2020년 3개 → 2021년 5개 컨소시엄), 중앙임상시험심사위원회 도입(약사법 개정), 우선․동반심사 제도화 등 제도 및 인프라 확충도 추진한다.
또 신속·효율적인 임상 지원을 위해 ‘공공백신 임상시험 클러스터(국립감염병연구소를 중심으로 다기관을 연계해 임상시험 설계·자문, IRB 신속 심의, 국제기구·해외 협력 네트워크 구축)’ 구축을 추진하고, 전임상 - 임상 1~3상 - 허가·사업화 등 임상 단계별 전문 인력(실무중심 교육과정 운영 등 통해 임상시험 설계․전략 전문가, 데이터 관리자, 코디네이터 등 임상 전문인력 양성, 전담학과 신설 등 통해 규제과학 전문인력 확충 등)도 집중 양성한다.

◆현장적용…국가 주도 신속 임상연구 등 
감염병 위기 상황에서 치료제가 신속히 환자 치료에 활용될 수 있도록 국가 주도 신속 임상연구를 진행(2021.상반기~)하고, 치료목적 사용 승인 제도 및 연구자 임상연구 등을 적극 활용한다.
개발 완료 시 신속하고 안전하게 허가 및 국가출하승인이 이루어질 수 있도록 식품의약품안전처 내 전담 조직의 확충도 추진한다.
또 코로나19 극복을 위해 자체 치료제·백신 개발과 해외의 우수 치료제·백신도 개발 동향 등을 지속 모니터링하고, 필요시 전문가 자문 등을 거쳐 구매하는 방안도 검토한다는 계획이다.

◆혁신기술확보…차세대 치료제·백신 플랫폼 기술 등 투자 확대
신종 감염병에 대비해 차세대 치료제·백신 플랫폼 기술 등에 투자를 확대한다.
특히 기술 융합형 컨소시움 형태의 mRNA 백신 사업단을 운영하는 등 mRNA 백신 기술 개발에 적극적으로 나선다는 계획이다.
또 원천 기술과 후보물질을 안정적으로 확보하기 위해 후보물질 발굴 연구 수행을 지원하고, 기업의 애로사항을 반영해 실험실, 생물안전시설(BL3) 등을 추가 구축한다.
개발-생산 기업 간 매칭·연계 협력을 지원해 개발을 촉진하고, 한-미 공동연구, 글로벌 제약사와 국내 기업 간 공동연구와 위탁생산 등 기술의 조기 확보를 위한 글로벌 협력도 확대한다는 계획이다.

◆방역물품·기기…혁신제품 조기 상용화, 현장 적용 적극 지원 등
신속 진단키트, 이동형 음압병동(‘혁신시제품’ 지정, 운영실적 확보를 위한 시범운영 등 보급확대 기반 마련 추진) 등 혁신제품의 경우 조기 상용화와 현장 적용을 적극 지원한다.
감염병 위기를 대비해 장비 수급을 안정화하기 위해 핵심 의료장비 등은 선제적으로 비축하고, 활용도를 높이기 위한 관리 체계를 마련한다.
또 진단키트 등 11개 전략 품목의 경우 고도화 및 상용화를 목표로 R&D, 실증 및 교육훈련을 지원한다.
민간 프로젝트 발굴·지원 및 WHO 인증 지원 등을 통해 국산 방역 물품·기기의 해외 시장 진출에도 힘을 보탠다는 계획이다.

◆2020년 주요 성과
한편 정부는 2020년 4월 ‘코로나19 치료제·백신 개발 범정부지원위원회’를 설치하고, 정부와 기업, 대학, 연구소, 병원 등 민간의 역량을 모아 국산 코로나19 치료제·백신의 신속 개발을 전폭 지원하고 있다는 설명이다.
범정부지원위원회는 지난 2020년 6월 ’코로나19 완전 극복을 위한 치료제·백신 등 개발지원 대책‘을 수립·발표하고, 국산 치료제·백신 개발 ’끝까지 지원‘을 목표로 전임상-임상-생산 등 개발 단계별로 전 주기에 걸쳐 기업 등을 집중 지원해 왔다.
또 코로나19로부터 국민 건강을 수호하기 위해 국산 백신·치료제의 개발과 활용을 지원하는 동시에 해외 개발 우수 치료제·백신을 신속 확보하는 ‘투트랙(Two Track) 전략’을 실행, 방역물품·기기의 수급 안정화 및 11대 핵심 의료기기의 국산화를 지원했다는 설명이다.
(표)경쟁력 확보를 위한 11대 전략 품목

이외에도 국내 최초 항체치료제가 조건부 허가(2.5.)를 받았으며, 약 40개 기업이 치료제 개발에 매진하고 있다. 백신의 경우 5개 기업이 임상에 진입[(임상 1상 진행) SK 바이오사이언스, 유바이오로직스(이상 합성항원방식), 셀리드(바이러스전달체 방식), 제넥신, 진원생명과학(이상 DNA 방식)]하는 성과를 거두었다는 것이다.
이날 회의에는 권덕철 보건복지부 장관과 최기영 과학기술정보통신부 장관(공동위원장), 김강립 식품의약품안전처 처장 및 관계부처 차관, 국내 치료제‧백신 분야 전문가 등이 참석했다.
[메디컬월드뉴스]

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