기사 메일전송
식약처 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’ 일부 개정안 행정예고 - ‘재사용 방지형 주사기’품목 신설 등 안전관리 강화
  • 기사등록 2021-02-11 00:55:58
기사수정

식품의약품안전처(처장 김강립)가 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정(식약처 고시)’개정안을 행정예고하고, 3월 3일까지 의견을 받는다.
주요 개정사항은 ▲‘재사용 방지형 주사기’ 품목 신설(6개 품목) ▲사용목적과 부위를 고려한 ‘혈관용스텐트’의 품목 세분화(8개 품목) ▲국제 기준과 위해도 등을 고려하여 ‘수동식인공호흡기’ 등의 등급 재분류(3개 품목) ▲품목 명칭과 용어설명 정비(20개 품목) 등이다.


특히 ‘재사용 방지형 주사기’는 일반주사기로 분류되던 주사기 중 주사침 찔림 사고 및 기기 재사용 방지 기능이 있는 주사기를 별도 품목으로 분리, 신설했다.
이번 품목 고시 개정은 의료기기 안전관리제도에 인구 고령화, 의료환경 변화, 의료기술 발전 등 사회적 변화를 신속히 반영하기 위해 추진했다.


식약처 의료기기안전국 의료기기정책과는 “이번 개정이 의료기관 종사자의 안전한 의료 활동에 도움이 되기를 기대하며, 앞으로도 의료기술 등의 발전으로 신설이 필요한 의료기기에 대해 신속하게 개정을 추진하여 품질과 안전이 확보된 의료기기를 사용할 수 있는 환경을 조성하도록 노력하겠다”고 밝혔다.
한편 보다 자세한 내용은 (대표누리집) > 법령/자료> 법령정보 > 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.
(표)의료기기 등급분류 기준

○ 사용목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성 정도에 따라 분류
 - (1등급) 잠재적 위해성이 거의 없음(예: 진료용장갑, 의료용침대)
 - (2등급) 잠재적 위해성이 낮음(예: 의료용온열기, 전자체온계)
 - (3등급) 중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기(예: 레이저수술기 등)
 - (4등급) 고도의 위해성을 가진 의료기기(예: 인공수정체 등)

[메디컬월드뉴스]

관련기사
TAG
0
기사수정

다른 곳에 퍼가실 때는 아래 고유 링크 주소를 출처로 사용해주세요.

http://www.medicalworldnews.co.kr/news/view.php?idx=1510940341
기자프로필
나도 한마디
※ 로그인 후 의견을 등록하시면, 자신의 의견을 관리하실 수 있습니다. 0/1000
확대이미지 영역
  •  기사 이미지 [2~3월 제약사 이모저모]그래디언트 바이오컨버전스, 동아제약, 알피바이오, 한국아스텔라스제약, 한독 등 소식
  •  기사 이미지 [2~3월 제약사 이모저모]셀트리온, 알피바이오, 한국 노보 노디스크제약, 한올바이오파마, 티움바이오 등 소식
  •  기사 이미지 [2월 제약사 이모저모]동화약품, 한국다케다제약, 한국팜비오, GC셀 등 소식
위드헬스케어
한국화이자제약
GSK2022
한국얀센
한국MSD 2020
모바일 버전 바로가기