식품의약품안전처(처장 김강립)가 ‘의약품등 제조(수입)관리자 교육’ 운영방식을 개편한다.
주요 개편 내용은 다음과 같다.

◆제조(수입)관리자 전문성 강화
▲업종별 맞춤형 교육
지금까지는 교육 대상자의 편의를 위해 업종과 관계없는 GMP 일반 교육을 수료한 경우도 교육 이수로 인정됐지만 앞으로는 업종에 따라 특성화된 교육을 일정 시간 수강해야 한다.
특성화 교육은 전체 의무교육(16시간) 중 관련 분야에 대한 교육을 6시간 이상 포함토록 하고, 특성화 교육과 업종이 동일한 경우에 한해서 수강신청이 가능하다.
6개월 이내에 교육을 이수해야 하는 신규 및 변경 제조(수입)관리자는 업종과 관계없이 교육 수강이 가능하다.
▲신규 교육기관 선정
의료용 고압가스의 관리 전문성 강화를 위해 ‘한국의료용고압가스협회’를 교육기관으로 새로 지정해 해당 업종에 대한 특성화 교육을 전담한다.
▲식약처 담당자 교육 확대
민간 전문가 중심이던 교육강사를 의약품 등에 대한 안전관리 책임부처인 식약처 실무자까지 확대해 안전관리 정책 방향에 대한 이해를 돕는다는 계획이다.

◆교육환경 개선
▲교육수요 분석 및 계획 수립
업종별 현황 분석을 토대로 교육수요를 예측하고 이에 따른 맞춤형 교육 계획을 수립했다.
특히 최근 의약외품 마스크 제조업체가 급증해 관련 교육 수요가 크게 증가할 것으로 예측됨에 따라, 의약외품 교육을 지난해 3회에서 올해 5회로 확대했다.
▲온라인 교육 본격 실시
포스트 코로나 시대에 대비해 지난해부터 시범 운영해온 온라인 교육을 본격적으로 실시할 수 있도록 근거 기준을 마련한다.

◆교육 운영 관리·감독 강화  
▲회계처리 원칙 규정
교육 실시기관의 교육 수입에 대한 투명한 회계 관리 원칙[ ‘의약품등의 안전에 관한 규칙’ 개정을 통해 교육 수입의 목적 외 사용 금지 원칙 등 회계처리 기준 규정(2021년 8월~)]을 세우는 등 관리·감독을 강화한다.
▲데이터베이스 개선
업종별 제조(수입)관리자 정보 및 교육실적 등을 통합 관리하는 체계(‘의약품 통합정보시스템’ 개선)를 마련해 나간다는 계획이다.

식약처 의약품안전국 의약품품질과는 “의약품 등에 대한 안전관리가 어느 때보다 중요한 상황에서 이번 개편으로 의료제품 제조·품질 관리 책임자에 대한 전문성이 강화될 것으로 기대한다”며, “의료제품이 국민의 신뢰를 받을 수 있도록 업계와 함께 안전한 의료제품 사용 환경의 조성을 위해 적극 노력하겠다”고 밝혔다.
또 “관련 업계에서는 약사법령에 따른 법정 의무교육(2년 주기, 16시간 이상 교육 이수) 미이수 시 위반 횟수에 따라 과태료[(1차) 50만원 (2차) 75만원 (3차) 100만원]가 부과되므로 연간 교육 일정을 미리 확인할 것을 당부드린다”고 덧붙였다.
[메디컬월드뉴스]

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