식품의약품안전처(처장 김강립)와 관세청(청장 노석환)이 지난해 통관단계에서 협업검사을 통해 안전성이 확보되지 않은 무허가 의료기기 등 불법 제품 25만 8,414점을 적발했다고 발표했다.
주요 적발품목은 일반화물은 의료용 겸자(조직을 잡거나 조작, 압박 또는 결합을 목적으로 사용), 주사침 및 천자침(인체에 침을 찔러서 체내로부터 액체, 세포, 조직을 채취할 때 사용하는 침), 체온계 등이고 특송화물은 청진기, 의료용 겸자, 체온계 등으로 코로나19 확산으로 수요가 증가한 체온계가 새롭게 적발상위 품목으로 조사됐다.

2020년도에는 개인수입 비중이 높은 특송화물에서 기업들이 주로 반입하는 일반화물의 협업검사를 확대해 2019년도 대비 적발수량이 대폭 증가했지만 적발률은 감소했다.
적발률이 감소한 이유는 2019년 적발된 업체나 개인이 다시 적발되지 않는 등 의료기기 반입절차를 정확히 인지하고 해외직구의 위험성에 대한 관련 업계와 대국민 인식이 높아졌기 때문으로 판단하고 있다.
식약처와 관세청은 “안전성이 확보되지 않은 무허가 의료기기 사용으로 인한 부작용과 피해로부터 국민건강을 지키기 위하여 2018년 9월부터 인천세관(공항)에서 협업검사를 시행중이다”며, “통관단계 협업검사를 강화해 무허가 의료기기 수입을 사전에 차단하고 해외직구로 인한 개인소비자의 피해를 막기 위해 노력할 것이다”고 밝혔다.

식약처장은 “의료기기를 해외에서 직구하는 경우 검증되지 않은 의료기기로 인한 신체적 정신적 손해는 법적으로 보호받을 수 없다”며, “주의해야 한다”고 당부했다.
해외 의료기기 수입은 식약처의 허가를 받아야 가능하며, 예외적으로 ▲진단서 등을 첨부한 자가사용 의료기기 ▲견본용‧시험용‧연구용‧구호용 등의 의료기기 ▲긴급도입필요 의료기기 등은 수입허가 없이 수입이 가능하다.
한편 2020년 의료기기 협업검사 결과, 무허가 불법수입 의료기기 주요적발 물품은 (본지자료실)을 참고하면 된다.
[메디컬월드뉴스]

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