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[제약사이모저모] 한미약품, 한국얀센, 셀트리온, 유틸렉스 등 제약사 소식
  • 기사등록 2021-01-17 20:06:31
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한미약품, 한국얀센, 셀트리온, 유틸렉스 등 제약사 주요 내용은 다음과 같다.


◆한미약품, 제39회 온라인 JP모건 헬스케어 컨퍼런스서 글로벌 R&D 전략 공개

한미약품이 2021년 한 해를 이끌어 갈 사업 방향을 온라인 개최 중인 제39회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 발표했다. 이번 발표에서 혁신신약 파이프라인의 구체적 비전 제시와 함께, 코로나19 대응을 위한 글로벌 전략과 로드맵도 처음 공개했다.

이 전략에는 평택 바이오플랜트를 중심으로 DNA, mRNA 백신 생산, 진단키트와 치료제 개발 등을 통해 코로나 팬데믹 종식에 기여할 수 있다는 비전이 포함됐다. 평택 바이오플랜트는 대장균 발효 정제 의약품 생산 설비를 통해 코로나 plasmid DNA 백신, mRNA 백신, mRNA 합성에 필요한 효소 생산이 가능한 GMP 시설을 보유하고 있다.

한미약품 권세창 사장은 “한미약품은 mRNA백신과 DNA백신 위수탁생산(CMO/CDMO)이 가능한 시설 기반의 다양한 역량을 갖추고 있다”며, “글로벌 팬데믹 위기 극복에 기여하기 위해 여러 회사와의 협력 가능성을 활짝 열어두고 있다”고 말했다. 

이어 코로나 팬데믹 상황에서도 주력 제품 매출 상승을 일군 한미약품의 지속가능한 성장동력을 강조하면서 주요 R&D 업데이트와 기대되는 연구성과 등을 종합적으로 공개했다.


◆한국얀센, 스텔라라 성인 활성 궤양성 대장염 치료제로 급여 승인

얀센은 보건복지부 개정 고시에 따라 스텔라라(성분명: 우스테키누맙, Ustekinumab)가 2021년 1월 1일부터 1종 이상의 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor) 또는 인테그린 저해제 치료에 반응을 나타내지 않거나, 내약성이 없는 경우 또는 이러한 치료방법이 금기인 중등도-중증의 궤양성 대장염 환자에 대해 건강보험급여가 인정된다고 밝혔다.

스텔라라는 2019년 11월 21일 식품의약품안전처로부터 중등도 및 중증의 성인 활성 궤양성 대장염 치료제로 허가 받았다. 궤양성 대장염 환자들은 체중에 따라 스텔라라 정맥 주사 260 mg, 390 mg 또는 520 mg을 최초 1회 유도 투여 후 8주 후에 스텔라라 피하주사 90mg을 첫 투여하고 이후 12주 간격으로 피하주사 90mg을 투여해 치료를 유지한다.

한국얀센 제니 정 대표이사는 “IL-12와 IL-23을 동시에 표적하는 최초의 유일한 생물학제제인 스텔라라의 급여 승인으로 한국의 궤양성 대장염 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하게 되어 기쁘다”며, “얀센은 앞으로도 궤양성 대장염을 비롯한 염증성 장 질환 영역에서 보다 나은 치료 환경을 제공할 수 있도록 지속적으로 노력할 것이다”고 말했다.


◆셀트리온, 프롤리아 바이오시밀러 CT-P41 글로벌 임상 3상 본격화

셀트리온은 골다공증 치료제 프롤리아(Prolia, 성분명 데노수맙) 바이오시밀러인 CT-P41의 임상 3상에 대한 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 신청해 글로벌 임상 3상을 본격화했다.

셀트리온은 지난 2020년 8월 CT-P41 임상 1상에 착수해 임상을 진행 중이며, 이번 임상 3상은 총 5개국 416명을 대상으로 진행해 2024년 상반기 완료를 목표로 하고 있다. 

셀트리온은 3상 임상을 통해 CT-P41의 안전성과 유효성을 집중 평가하는 한편, 프롤리아의 미국 물질특허가 만료되는 2025년 2월에 맞춰 CT-P41 상업화를 추진한다는 계획이다.

셀트리온 관계자는  “030년까지 매년 1개 이상의 후속 제품 허가를 목표로 하는 '2030 셀트리온그룹 비전'에 따라 골다공증 치료제 CT-P41 개발에 착수해 글로벌 임상에 속도를 내고 있다며, “미국 임상 3상을 성공적으로 진행해 합리적인 가격의 고품질 바이오의약품을 전 세계에 지속적으로 공급할 계획이다고 말했다.


◆유틸렉스, 이중항체 및 COVID19 치료제 AACR 초록 제출

㈜유틸렉스가 지난 2020년 4월 9일부터 14일까지 온라인으로 개최되는 세계최대 글로벌 암학회인 AACR에 이중항체 및 COVID19치료제 관련 연구 성과에 대한 초록을 제출했다고 밝혔다.

유틸렉스는 2개의 물질에 대한 비임상 결과를 정리한 초록을 제출했다. 첫번째 물질인 이중항체 관련 초록에는 유틸렉스의 고유기술로 개발한 4-1BB와 PD-1을 결합한 이중항체의 항암모델 동물실험 결과가 포함되어 있다. 

두번째 물질인 ACE2단백질은 코로나바이러스 치료제로서의 획기적으로 개선된 결합력 및 중화능 확인 등의 연구성과를 포함하고 있다는 것이 회사측의 설명이다.

유틸렉스 최수영 사장은 “작년 한 해 회사 내부적으로 임상, 비임상 할 것 없이 다양한 연구성과들이 나왔으며 이번 AACR의 경우 비임상 결과를, 6월에 진행될 임상종양학회 ASCO에서는 실제 임상이 진행되고 있는 고형암 타겟 T세포치료제의 성과를 발표할 예정이다”며, “이미 임상에 들어가 있는 다양한 파이프라인들부터 회사가 갖고 있는 다채로운 후보물질들의 비임상 연구 성과들에 대해 적절한 방법, 시기에 외부에 공개할 예정이며 2021년은 유틸렉스가 퀀텀점프하는 한해가 될 것이다”고 강조했다.

[메디컬월드뉴스]

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