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혁신형 의료기기 기업 30개 최초 인증…의료기기산업 집중육성 - 정부 지원사업 우대, 의료기관 기반 시설 연계 등 지원
  • 기사등록 2020-11-30 23:57:46
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보건복지부(장관 박능후)가 12월 1일 30개 의료기기 기업을 제1차 혁신형 의료기기기업으로 인증한다고 밝혔다.


◆102개 기업 신청
국산 코로나19 진단도구의 수출급증으로 의료기기 산업에 관심이 높아진 상황에서 102개 기업이 신청(6.5~7.17)했다.
서면‧구두심사(8.26~28)와 의료기기산업 육성‧지원 위원회 심의‧의결(11.11)을 거쳐 30개 기업을 최종 선정했다.
(표)제1차 혁신형 의료기기기업 인증기업 목록

◆유형별 총 30개 기업 
제1차 혁신형 의료기기 기업으로 인증된 기업(이하 인증기업)은 총 30개 기업으로 유형별로 다음과 같다.
▲혁신선도형(의료기기 매출액 500억 원 이상, 의료기기 매출액 대비 의료기기 연구개발비 비중 6% 이상) 기업(7개소)
우수한 R&D 투자와 다각적 연구활동, 안정적인 기업 역량으로 의료기기산업을 선도하는 기업이다.
▲혁신도약형(의료기기 매출액 500억 원 미만, 의료기기 매출액 대비 의료기기 연구개발비 비중 8% 이상) 기업(23개소)
혁신 기술력을 기반으로 특화 분야 전문성을 갖추고 있어 의료기기산업의 미래 주역으로 성장이 유망한 기업이다.


◆주요혜택
인증기업은 ‘의료기기산업법’에 따라 인증표지(의료기기산업법 시행규칙 별표 1)를 사용할 수 있으며, 정부 지원사업 우대와 의료기관 기반 시설 연계 등을 지원받을 수 있다.
또 혁신형 의료기기 기업 정례 협의체 운영을 통해 의료기기 산업육성에 필요한 기업 맞춤형 지원정책‧제도를 추가로 발굴해나갈 예정이다.
(표)분야별 전주기 맞춤형 지원정책(안)

◆혁신형 의료기기기업 인증…3년간 유효
혁신형 의료기기기업 인증은 인증받은 날로부터 3년(‘20.12.1 ~ ’23.11.30, 의료기기산업법 제12조) 간 유효하다.
▲연도별 이행실적 평가…3년 후 재평가 시 반영
인증기업은 ‘혁신형 의료기기기업 3개년 추진계획(R&D 확대방안 및 중장기 전략, 연구 인력확충‧고용, 해외진출 등 추진계획 포함)’을 제출하고, 연도별 이행실적을 평가하여 3년 후 재평가 시 반영하게 된다.
▲최소 R&D 비중 유지 등
인증 기간 동안 법령상 최소 R&D 비중을 유지하고, 불법 리베이트 등 인증 취소 사유(의료기기산업법 제13조제1항)에 해당하지 않아야 한다.
사회적‧윤리적 책임(혁신형 의료기기기업 인증 등에 관한 규정 제5조 관련) 등에 대해서도 지속적인 모니터링을 실시할 예정이다.
▲2021년도 제2차 인증공고 추진 예정
혁신의료기기 지정제도(의료기기산업법 제21조에 따라 식품의약품안전처장이 지정)와의 연계성을 강화하기 위해, 혁신의료기기를 연구개발하고 생산하는 의료기기기업 등이 신청할 수 있도록 2021년도에 제2차 인증공고를 추진할 예정이다.
복지부 박능후 장관은 ”최초로 인증된 30개 혁신형 의료기기 기업이 우수한 기술력을 토대로 국내‧외 시장에서 입지를 확대할 수 있도록 전방위적 지원에 총력을 다하겠다“며, ”인증기업이 의료기기 기술혁신을 선도함과 동시에, 우리 의료기기산업 전반의 경쟁력 강화에 기여하는 첨병이 되기를 기대한다“고 밝혔다.


한편  ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’(이하 의료기기산업법) 시행(2020.5월)에 따라 의료기기 연구개발(이하 R&D)과 세계 시장 진출 등 역량이 우수한 기업을 선정하여 12월 1일자로 고시(혁신형 의료기기기업 인증현황 고시)한다.
이번에 인증된 회사는 ▲루트로닉, ▲삼성메디슨, ▲씨젠, ▲아이센스, ▲오스템임플란트, ▲인바디, ▲지멘스헬시니어스, ▲고영테크놀러지, ▲나이벡, ▲넥스트바이오메디컬, ▲노보믹스, ▲다원메닥스, ▲레이, ▲루닛, ▲리브스메드, ▲메디아나, ▲멕아이씨에스, ▲바이오니아, ▲뷰노, ▲시지바이오, ▲원텍, ▲유앤아이, ▲이노테라피, ▲이루다, ▲인피니트헬스케어, ▲제노스, ▲젠큐릭스, ▲큐렉소, ▲피씨엘, ▲휴비츠 등이다.
[메디컬월드뉴스 김영신 기자]

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