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12월 16일까지 첨단재생의료실시기관 지정 신청 접수 - 의료기관 종별로 접수 기간 차등화
  • 기사등록 2020-11-25 00:21:04
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보건복지부(장관 박능후)가  11월 25일(수)부터 12월 16일(수)까지 첨단재생의료실시기관 지정 신청을 받는다.


◆상급종합병원부터 신청…2021년 하반기부터 수시전환 
지정 신청은 제도 초기 집중 신청수요를 체계적으로 분산하여 의료기관들의 예측 가능성을 제고하고, 안정적인 지정업무 수행을 위해 의료기관 종별로 접수 기간을 차등화하여 추진한다는 계획이다.
연내에는 먼저 상급종합병원이 신청할 수 있고, 종합병원, 병·의원 순으로 순차적으로 신청을 할 수 있으며, 2021년 하반기부터는 제한 없이 수시 접수체계로 전환할 예정이다.
다만 해당 회차에 신청하지 못한 의료기관은 해당 회차 지정 후 다른 종별 의료기관 지정신청 시 신청할 수 있다.

◆재생의료기관 지정 기준은? 
재생의료기관 신청 대상은 ‘의료법’ 제3조에 따른 의료기관(조산원 제외)이 되며, 보건복지부장관이 지정하게 된다.
재생의료기관으로 지정받기 위해서는 시행규칙 별표1에 따른 시설·장비·인력을 갖추어야 하고, 임상 연구 실시를 위한 표준작업 지침서를 제출해야 한다.
또 필수 인력(연구책임자, 연구담당자, 인체세포등 관리자, 정보관리자)은 보건복지부장관이 정하는 교육을 이수(2021년까지 교육 이수 필요, 기한 내 미이수 시 기준 미충족으로 지정취소 가능)해야 한다.
신청된 기관에 대해서는 1차 서류검증을 통해 법령상 요건 충족을 확인하고, 2차 현장 조사를 거쳐 지정 여부를 결정하게 된다.
(표)시설·장비·인력 요건 등

▸(시설·장비) 인체세포등 보관실, 기록보관실, 혈액검사 등 검사실, 임상연구용처치실(수술실, 회복실, 소독시설 등), 공기조화장치 등을 갖출 것

▸(인력) 연구책임자, 연구담당자, 인체세포 등 관리자, 정보관리자 각 1명이상 갖출 것, 연구책임자 및 연구담당자는 의사가 1명 이상 포함 등

▸(표준작업지침서) 재생의료기관장의 준수사항, 임상연구 실시기준, 연구대상자 보호 사항, 인체세포 등 수급·보관 관리, 기록·보고, 교육·훈련 등

 
◆임상연구…2가지 요건 충족 필수
‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’(이하, 첨단재생바이오법) 제정·시행(‘20.8.28)에 따라 의료기관에서 첨단재생의료[사람의 신체 구조 또는 기능을 재생, 회복하거나 질병의 치료·예방 목적으로 인체세포등(원료물질)을 이용하여 실시하는 첨단의료(세포치료, 유전자치료 등 분류)] 임상연구를 실시하기 위해서는 2가지 요건이 충족되어야 한다.
우선 첨단재생의료실시기관(이하 재생의료기관)으로 지정받아야 하고, 임상 연구 심의위원회의 심의를 거쳐 연구계획에 대한 승인을 받아야 임상 연구를 실시 할 수 있다.


복지부 임을기 첨단의료지원관은 “이번 지정은 의료기관에서 첨단재생의료 임상연구 및 의료기술 개발을 실시할 수 있는 첫 단계로 복지부에서는 앞으로 첨단재생의료 임상연구계획 심의, 임상연구비 지원 등 재생의료를 활용한 새로운 치료기술 개발을 위해 더욱 노력하겠다”고 밝혔다.


한편 이번 재생의료기관 지정신청은 상급종합병원을 대상으로 실시한다.
신청기간은 11월 25일(수)부터 3주간 실시되며, 이메일 또는 우편을 통해 지정신청서, 의료기관 개설신고증명서 시설・장비・인력 등 기준 증빙서류, 표준작업지침서 등의 서류를 제출하면 된다.
보다 자세한 사항은 보건복지부 누리집(홈페이지)에 게시된 공고문을 통해 확인할 수 있다.
[메디컬월드뉴스]

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