식품의약품안전처(처장 김강립)와 보건복지부(장관 박능후)가 11월 10일부터 ’통합심사 전환제‘를 시행한다.
(표)통합심사 전환제 실시 방안

◆식약처로 일원화+통합심사 신청 시 심사 동시 진행  
‘통합심사’는 의료기기의 시장진입 기간을 단축하기 위해 단계별로 거쳐야 했던 과정들을 병렬적으로 동시에 진행할 수 있도록 창구를 식약처로 일원화하는 제도이다.(’16.7.29~)
통합심사 신청 시 ▲의료기기 허가(식약처), ▲급여·비급여 대상 여부(건강보험심사평가원), ▲신의료기술평가(보건의료연구원)의 심사가 동시에 진행된다.

◆통합심사 신청 일부만 가능
기존 통합심사는 의료기기 허가 신청 시, 요양(비)급여 대상 여부 심사 및 신의료기술평가 자료를 동시에 제출하는 경우에만 통합심사 신청이 가능했다. 
의료기기 허가 신청 후 심사 진행 중에도 통합심사 신청이 가능하도록 하는 ‘통합심사 전환제’ 시범운영(‘19.9.23~)에 이어, 이번 고시 개정으로 전면 시행이 이루어진다.

◆체외진단의료기기 통합운영 제도 신청 등 개선
이번 개정으로 ▲‘체외진단의료기기법’에 따른 체외진단의료기기도 통합운영 제도 신청 가능, ▲통합심사 운영 안정화를 위해 신의료기술평가위원회 참석가능 대상 확대, ▲각 단계별 통합운영 중단사유 발생 시 각 기관의 불필요한 업무 방지를 위한 안정적 종료가 이루어 질 수 있도록 개선했다.

식약처와 복지부는 “이번 개정을 통해 의료기기 시장 진입을 위한 만반의 준비를 갖춘 업체들이 보다 편리하게 통합심사를 신청할 수 있도록 하여, 의료기기의 시장진입 기간이 단축될 것으로 전망된다”고 밝혔다.
[메디컬월드뉴스]

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