식품의약품안전처(처장 이의경)가 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)에 대해 임신 20주 이후 사용하지 않도록 권고했다.
이번 조치는 미국 식품의약품국(FDA)이 그간 30주 이상 임부에 비스테로이드성 항염증제 사용을 피하도록 권고했던 것을 임신 20주 이후로 변경 권고한 데 따른 것이다.

미국 FDA는 임신 20주 전후에 비스테로이드성 항염증제를 사용할 경우 태아에서 드물지만 심각한 신장문제(임신 20주경 이후 태아의 신장은 대부분의 양수를 생성하기 때문에 신장문제는 양수량 감소를 초래할 수 있음) 등을 일으킬 수 있어 사용을 피하도록 권고했다.
국내에서는 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)에 대해 이미 임부 금기 또는 임신 28주 이후 투여하지 않도록 관리하고 있고, 심평원 적정사용(DUR) 시스템에 임부금기로도 등록되어 있으며, 이번 안전성 정보에 따라 사용 제한이 강화된다.

식약처 의약품안전국 의약품안전평가과는 “임부는 임신 20주 이후에는 의사·약사 등 전문가가 권고하는 경우에만 비스테로이드성 항염증제를 사용하고, 의사·약사 등 전문가는 임신 20주 이후에는 비스테로이드성 항염증제를 처방·투약하지 않을 것을 권고・안내한다”며, “앞으로 국내・외 허가현황 및 사용실태 등을 종합적으로 검토하여 필요시 허가사항 변경 등을 진행할 예정이다”고 밝혔다.

한편 비스테로이드성 항염증제(Non Steroidal Anti Inflammatory Drugs, NSAIDs)는 해열·진통·항염증 작용을 하는 약물로 부작용이 비교적 적어서 널리 사용되며, 대표적인 성분은 이부프로펜, 나프록센 등으로 국내 34개 성분 약 1,400개 품목이 허가되어 있다.
이번 조치 대상 품목은 (식품의약품안전처 누리집)에서 확인할 수 있다.
비스테로이드성 항염증제(NSAIDs) 안전성 정보 및 국내 품목허가 현황 [▲‘아스피린’단일제 허가품목(총 57업체 60품목) ▲‘아스피린’복합제 허가품목(총 46업체 46품목) ▲‘덱시부로펜’단일제 허가품목(총 104업체 142품목) ▲‘이부프로펜’단일제 허가품목(총 75업체 102품목) ▲‘이부브로펜’복합제 허가품목(총 31업체 46품목) ▲‘설린닥’단일제 허가품목(총 1업체 1품목) ▲‘메페남산’단일제 허가품목(총 1업체 2품목) ▲‘모니플루메이트’단일제 허가품목(총 19업체 19품목) ▲‘아세클로페낙’단일제 허가품목(총 136업체 178품목) ▲‘탈니플루메이트’단일제 허가품목(총 53업체 53품목) ▲‘티아프로펜산’단일제 허가품목(총 1업체 1품목) ▲‘프로글루메타신말레산염’단일제 허가품목(총 1업체 1품목) ▲‘나프록센’단일제 허가품목(총 60업체 77품목) ▲‘나프록센’복합제 허가품목(총 7업체 7품목) ▲‘살리실산이미다졸’ ‘에토리콕시브’단일제 허가품목(각 1업체, 1품목) ▲‘덱스케토프로펜’단일제, 복합제 허가품목(각 1업체, 1품목) ▲‘록소프로펜’단일제 허가품목(총 125업체 126품목) ▲‘에토돌락’단일제 허가품목(총 5업체 8품목) ▲‘인도메타신’단일제 허가품목(총 1업체 1품목) ▲‘잘토프로펜’단일제 허가품목(총 28업체 28품목) ▲‘펠루비프로펜’단일제 허가품목(총 1업체 2품목) ▲‘프라노프로펜’단일제 허가품목(총 1업체 1품목) ▲‘케토프로펜’단일제 허가품목(총 2업체 2품목) ▲‘플루비프로펜’단일제 허가품목(총 7업체 7품목) ▲‘네포팜염산염’단일제 허가품목(총 17업체 19품목) ▲‘니메술리드’단일제 허가품목(총 5업체 5품목) ▲‘로녹시캄’단일제 허가품목(총 1업체 2품목) ▲‘시녹시캄’단일제 허가품목(총 1업체 1품목) ▲‘클로닉신리시네이트’단일제 허가품목(총 36업체 41품목) ▲‘폴마콕시브’단일제 허가품목(총 1업체 2품목) ▲‘피록시캄’단일제 허가품목(총 22업체 25품목) ▲‘세레콕시브’단일제 허가품목(총 135업체 195품목) ▲‘디클로페낙’단일제 허가품목(총 49업체 70품목) ▲‘케토롤락’단일제 허가품목(총 20업체 21품목) ▲‘멜록시캄’단일제 허가품목(총 104업체 128품목) ▲‘나부메톤’단일제 허가품목(총 19업체 19품목)] 등은 (본지자료실)을 참고하면 된다.
[메디컬월드뉴스 김영신 기자]

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