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[제약사이모저모] 사노피, 유틸렉스, 한독, 파멥신, 한미약품 등 제약사 소식
  • 기사등록 2020-09-23 09:00:01
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사노피, 유틸렉스, 한독, 파멥신, 한미약품 등 제약사 주요 내용은 다음과 같다.


◆유틸렉스, 국내 최초 면역항암제 FDA IND 임박

㈜유틸렉스가 글로벌 3위의 CRO업체인 시네오스((Syneos Health)와 IND 대행 계약 체결도 완료하면역 항암 항체치료제 EU101의 FDA IND를 연내 신청할 예정이라고 밝혔다. 최근 Pre-IND도 완료된 만큼 FDA 임상진입을 위한 만반의 준비를 끝내고 국내 최초 면역항암 항체치료제의 FDA 진출을 본격화하는 모습이다.

유틸렉스의 EU101은 면역항암제로 연간 13조원의 매출을 올리는 키트루다와 유사한 카테고리의 혁신신약물질로 미국 IND 제출 및 임상진행에 대한 경험이 풍부할 뿐만 아니라 글로벌 빅파마의 4-1BB 항체치료제 임상 경험이 있는 시네오스를 선정하게 됐다고 밝혔다.

키트루다와 EU101 둘 다 암을 공격하는 주요 세포인 킬러 T세포에 작용한다. 키트루다가 킬러 T세포의 활성을 억제하는 리셉터를 차단하여 T세포의 활성을 유지한다면 유틸렉스의 EU101은 킬러 T세포의 활성을 유도하는 리셉터를 자극하여 활성을 이끌어 낸다. 킬러 T세포의 활성 억제를 차단하는 기전과 활성을 더욱 더 이끌어 내는 기전으로 나뉘어 있기 때문에 기전 충돌이 없어 추후 병용 요법으로도 임상이 진행될 수 있다는 것이 회사측 설명이다.

유틸렉스 최수영 대표는 “EU101의 경우 EU101을 중국지역 기술이전 받은 절강화해제약이 중국 CFDA에 이미 임상 신청을 완료하였다”며, “중국뿐만 아니라 미국에서의 EU101의 임상 진입은 한국 바이오텍 역사에서 의미 있는 사건이 될 것이다”고 말했다.


◆한독, 2020 유럽 당뇨병학회서 ‘고연령 당뇨병 환자 대상 테넬리아 연구’결과 포스터 발표

한독(대표이사 김영진, 백진기)은 9월 24일 ‘2020 유럽 당뇨병학회(EASD, European Association for the Study of Diabetes)’에서 <65세 이상 제2형 당뇨병 환자 대상 테넬리아의 효과 연구 결과>를 포스터로 발표한다.

이번 연구는 테넬리아(성분명: 테네리글립틴)가 65세 이상 제2형 당뇨병 환자에서 유의미한 혈당 강하 효과를 보이는 동시에 혈당 변동성을 개선한다는 사실을 확인했다는 데 의미가 있다.

<65세 이상 제2형 당뇨병 환자 대상 테넬리아의 효과 연구>는 2018년 4월부터 2019년 12월까지 국내 8개 기관에서 실시된 다기관, 무작위 배정, 이중맹검, 위약 대조 임상시험이다. 약물치료를 하지 않거나 메트포르민을 단독으로 복용하고 있으나 혈당이 잘 조절되지 않는 65세 이상 제2형 당뇨병 환자 65명을 대상으로 진행됐다.

이번 연구 결과, 테네리글립틴 복용군은 위약군 대비 당화혈색소뿐 아니라 혈당 변동성이 개선된 것으로 나타났다. 평균 당화혈색소가 기저치 대비 0.84% 감소했으며 '목표 혈당 범위 내 시간 비율(TIR, Time In Range)'이 평균 82%로 개선됐다.


◆파멥신, 암 치료용 약학 조성물 특허권 취득

파멥신(대표 유진산)은 지난 9일 캐나다 특허청으로부터 상피세포 성장인자 수용체 변이III(이하 EGFRvIII) 타깃 신약 후보물질인 PMC-005BL의 특허권을 취득했다고 밝혔다.

특허명은 ‘신규 EGFRvIII 항체 및 이를 포함하는 조성물(Novel EGFRvlll antibody and composition comprising same)’로, 이는 EGFRvIII에 특이적으로 결합하는 항체와 이에 대한 제조방법 및 항체를 유효성분으로 하는 암 또는 종양 치료용 약학 조성물을 포함한다.

EGFRvIII는 정상세포에는 발현하지 않고, 암세포와 암줄기세포에만 발현하여 암세포 성장을 촉진하는 변이 단백질로 다형성 교모세포증(GBM) 환자에서 주로 발견되며, 전립선암, 난소암, 유방암, 대장암에서도 나타난다. EGFRvIII 양성환자는 대부분 예후가 나쁘기 때문에 항암 분야에서 있어 중요한 치료군으로 고려되고 있다.

유진산 대표는 “PMC-005BL 특허는 캐나다뿐 만 아니라 한국, 일본, 호주, 미국에도 이미 등록을 마친 상태이다”며, “이외에도 유럽과 중국 등 다른 국가에서도 특허 심사가 진행 중이며, 단기간 내 최종 특허 취득을 완료할 계획이다”고 밝혔다.


◆한미약품, 스펙트럼 포지오티닙 코호트2 연구 결과로 NDA 미팅 신청

한미약품이 개발한 항암신약 포지오티닙의 글로벌 임상 2상(ZENITH20) 코호트2 연구 결과 및 치료 대안이 없는 응급환자 대상 임상 연구 결과가 유럽종양학회(ESMO) Virtual Congress 2020에서 지난 9월 19일 발표됐다.

한미약품 파트너사 스펙트럼은 코호트2 연구 결과를 바탕으로 FDA에 신약시판허가(NDA)를 위한 미팅 신청을 완료하는 등 포지오티닙의 신속한 허가를 위한 절차를 시작했다. 올해 유럽종양학회는 전세계적 코로나19 여파로 지난 19~21일 온라인으로 진행됐다.

구연으로 발표된 코호트2 연구는 치료 전력이 있는 EGFR/HER2 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암 환자 90명을 대상으로 하루 1회 포지오티닙 16mg 경구 투여 방식으로 진행됐다.

스펙트럼 프랑수아 레벨(Francois Lebel) CMO는 “이번 ESMO 발표는 포지오티닙의 글로벌 2상 코호트2 연구 결과를 전세계 의료 전문가들에게 처음 공개한 자리이다”며, “현재까지 HER2 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암 치료를 위해 승인된 치료제가 없는 만큼 이번 연구 결과를 바탕으로 허가를 위한 다양한 방안을 FDA와 논의하겠다”고 말했다.


◆사노피, ‘레벨업프로젝트’ 유튜브 채널 개설 ‘혈우병 환우 관절 건강 홈트’ 선보여

사노피-아벤티스 코리아(대표 배경은)가 9월 21일 혈우병 환자의 건강한 삶의 ‘레벨업’을 위한 유튜브 채널 ‘레벨업 프로젝트’를 개설하여, ‘혈우병 환우 관절 건강 홈트(홈 트레이닝)’ 영상을 공개했다.

세계혈우연맹은 관절 출혈 및 혈우병성 관절병증을 예방하기 위한 방법으로 규칙적인 신체 활동을 권장하고 있다. 사노피-아벤티스 코리아는 혈우병 환자가 스스로 집에서 올바른 방법으로 관절건강을 관리하는데 도움을 주고자 ‘혈우병 환우 관절 건강 홈트’ 운동 영상을 기획, 제작했다.

사노피 젠자임을 총괄하는 박희경 사장은 “코로나19 바이러스로 외부 활동이 어려워지면서, 혈우병 환우들이 언택트 환경에서 관절 건강을 관리하는 데 도움을 드리고자 집에서 스스로 혹은 가족과 함께 할 수 있는 ‘홈트’ 영상을 준비하게 되었다.”며 “앞으로도 혈우병 환우들에게 필요한 것이 무엇인지 경청하고 혈우 사회에 기여하기 위해 노력하겠다”고 전했다.

[메디컬월드뉴스]

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