한미약품, 한국로슈진단·한국로슈, 엔케이맥스, 파멥신 등 제약사 주요 내용은 다음과 같다.

◆한미약품, FDA 경구용 항암신약 ‘오락솔’ 우선심사 지정

한미약품이 개발한 경구용 항암신약 ‘오락솔’의 시판허가를 위한 미국 FDA 허가 심사가 본격화된다.

한미약품 파트너사 아테넥스는 지난 1일(미국 현지시각) “FDA가 오락솔의 전이성 유방암 치료제 시판허가신청(NDA)에 대한 검토를 수락하면서 오락솔을 우선심사(Priority Review) 대상으로 지정했다”고 밝혔다.

아테넥스 존슨 라우(Johnson Lau) CEO는 “최근 팬데믹 상황에서 암 환자들이 각자의 가정에서 항암치료를 받을 수 있게 해주는 오락솔의 잠재적 가치에 주목하고 있다”며 “오락솔은 오라스커버리 플랫폼이 적용된 다른 프로그램에도 확신을 줄 것이라 믿는다”고 말했다.

FDA는 심각한 질환의 치료나 진단, 예방 측면에서 효과 및 안전성의 유의미한 개선 가능성이 있는 의약품을 대상으로, 통상 10개월이 소요되는 일반 심사와는 달리 신약 승인 여부를 6개월 내에 결정하는 ‘우선심사(Priority Review) 제도’를 운용하고 있다.

FDA는 PDUFA(Prescription Drug User Fee Act, 전문의약품 허가 신청자 비용부담법)에 따라 내년 2월 28일까지 오락솔의 시판허가 검토를 완료한다는 계획이다.

◆한국로슈진단·한국로슈, 수해 극복을 위한 성금 공동기부

한국로슈진단㈜(대표이사 조니 제)과 ㈜한국로슈(대표이사 닉 호리지)는 지난 2일 집중호우로 극심한 피해를 입은 수재민들을 돕기 위한 공동 성금 2천만원을 ‘희망브리지 전국재해구호협회(이하 희망브리지)’에 기탁했다고 밝혔다.

로슈그룹의 국내 진단사업 부문인 한국로슈진단㈜과 제약사업 부문인 ㈜한국로슈는 ‘원 로슈(One Roche)’라는 이름으로, 최근 지속된 집중호우와 태풍의 피해로 삶의 터전을 잃고 어려움을 겪고 있는 수해지역 주민들을 위해 기부의 뜻을 모았다. 양사가 모은 성금은 희망브리지를 통해 수재민들의 생계지원과 위로금 등에 사용될 예정이다.

한국로슈진단 조니 제 대표이사는 “최근 코로나19의 재확산으로 수해복구에 어려움을 겪고 있는 수재민들에게 보탬이 되고자 양사가 함께 뜻을 모았다”며, “로슈진단은 혁신적인 진단솔루션과 서비스를 제공하는 것은 물론이고, 더불어 사는 지역사회를 만들기 위해 진심으로 노력하며 기업시민의 책임을 다할 것이다”고 밝혔다.

한국로슈 닉 호리지 대표이사는 “자연재해로 피해를 입은 수재민들에게 위로를 전하며 공동성금을 통해 수재민들이 일상으로 하루 빨리 복귀할 수 있길 기원한다”며, “앞으로 로슈는 환자를 최우선으로 하는 가치를 바탕으로 한 혁신 의약품을 신속하게 공급할 수 있도록 노력하며 선도적인 제약기업으로서 사회적 책임을 다 하기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.

◆엔케이맥스, 슈퍼NK 면역세포치료제 해외진출 시동

엔케이맥스(대표이사 박상우)가 면역치료사업을 위해 슈퍼NK 자가면역항암제(SNK01), NK뷰키트 및 NK365의 해외진출에 시동을 건다. 엔케이맥스는 우선 그 첫 단계로 코넷(Konnet(Asia) Ltd.)과 NK뷰키트 및 NK365 공급 계약을 체결했다고 지난 2일 밝혔다.

코넷은 셀마크(Cell Mark) 출신의 알렉스 웡(Alex Wong)이 아시아 무역의 중심인 홍콩에 설립한 회사로 중화권 국가, 호주, 및 러시아 등에 네트워크를 가지고 있다. NK세포치료제중 자가 NK세포치료제는 부작용이 없어 일본, 태국, 중국 해남도 등에서는 별도의 임상 없이도 적용이 가능하다.

엔케이맥스는임상을 통해 슈퍼NK 면역세포치료제의 안전성을 이미 확인했기에 즉시 사업화가 가능하다. 이미 2년전부터 엔케이맥스는 일본 후쿠오카 소재의 병원에서 자가세포치료제 사업을 시범운영(Test Bed)하고 있다.

코넷알렉스웡 대표는 “미국에서도 인정받은 슈퍼NK 기술은항암치료제 시장의 선두주자가 될 것이라 생각한다”며, “면역세포치료를 경험한 호주의 한 고객사는 한국에서 첨생법이 시행된다면 자국의 암환자들이 한국으로 와서 치료받도록 하는 사업을 추진하는 상황이다. 우선 첨단 세포치료제 시장으로 급부상 중인 태국 및 중국 하이난에서 면역치료 사업 현지화에 일조한 후, 엔케이맥스와 함께 단계적으로 사업을 확장해 나가겠다”고 밝혔다.

◆파멥신, KSMO 2020서 올린베시맙-키트루다 1b상 중간결과 발표

파멥신(대표 유진산)은 9월 3일부터 양일간 온라인으로 진행된 제 13차 대한종양내과학회 학술대회 및 2020 국제학술대회(이하 KSMO 2020)에서 올린베시맙(Olinvacimab)과 MSD의 면역항암제 키트루다 병용요법에 대한 2건의 글로벌 임상 1b상 중간 결과를 구두 발표했다고 밝혔다.

이번에 발표된 2건의 글로벌 임상 1b상은 각각 전이성 삼중음성유방암(mTNBC)과 재발성 교모세포종(rGBM)을 대상으로 진행된 연구다.

파멥신 유진산 대표는 지난 6월까지 진행된 중간 결과를 9월 4일 한국 바이오 기업의 임상 결과 발표로 구성된 KSMO 2020 스페셜 심포지엄1 세션에서 ‘삼중음성유방암, 교모세포종에서 올린베시맙+면역항암제(Olinvacimab(aVEGF2 mAb) plus immune checkpoint inhibitor in TNBC, GBM)’라는 제목으로 발표를 진행했다.

2건의 글로벌 임상 1b상은 각각 2018년 말 전이성 삼중음성유방암과 2019년 초 재발성 교모세포종 환자를 처음 모집해 진행됐으며, 두 임상 모두 올해 말에 마무리될 예정이다.

파멥신 관계자는 “유진산 대표가 KSMO 2020에 직접 참석해 키트루다 병용 전략을 통한 올린베시맙의 개발 성과를 선보일 것이다”며, “향후 회사 전략에도 유의미한 임상 결과를 국내외 종양학 전문가에게 소개하고 논의할 예정이다”고 말했다.

[메디컬월드뉴스]

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