최근 공개된 미국 국제무역위원회(International Trade Commission, 이하 ITC)의 예비결정문을 두고 또 다시 대웅제약과 메디톡스의 대립이 이어지고 있다.
ITC 행정판사의 예비결정문은 지난 8월 6일(현지 시간) 영업비밀과 관련된 내용이 삭제된 형태로 ITC 홈페이지에 공개됐다.

◆대웅제약, ITC 예비결정문…중대 오류 조목조목 반박  
대웅제약(대표 전승호)은 최근 공개된 ITC 예비결정문을 분석한 결과 “편향과 왜곡의 극치였다”며, “이같은 중대한 오류를 조목조목 반박하는 이의신청서를 지난 7월 19일 ITC에 제출했다”고 밝혔다.
또 “공개된 결정문 분석 결과 ITC 행정판사가 특정할 수 있는 절취 행위를 입증하지 못했다는 점을 명백하게 인정했음을 다시 한번 확인했다”고 덧붙였다.
▲영업비밀 유용 증거 등 없어
즉 △메디톡스에서 근무했던 이모씨가 대웅제약을 위해 영업비밀을 유용했는지에 대한 증거가 없다는 점, △메디톡스 균주가 언제, 어떻게 절취됐는지 아무것도 입증하지 못했음을 행정판사도 인정한 것이라는 주장이다.
대웅제약은 “그럼에도 행정판사는 두 제조사 균주의 유전자가 상대적으로 유사하고, 토양에서 균주를 채취했다는 주장의 신빙성이 낮아보인다는 메디톡스측의 일방적인 주장을 토대로 영업비밀의 유용을 추론하여 결정을 내렸다”며, “이는 명백한 오판이다. 이는 유전자분석에서도 ‘16s rRNA’등 명백한 차이가 있음에도 메디톡스측 전문가 주장만을 일방적으로 인용한 것과 마찬가지로 실체적 진실과는 거리가 멀다”고 반박했다.
실제 증인 심문과정에서 메디톡스 측 전문가로 고용된 카임 박사도 “균주 동일성의 핵심 근거로 내세운 6개의 공통 SNP 정보만으로는 대웅의 균주가 메디톡스 균주로부터 유래했다는 것을 의미하지 않는다는 것을 시인한 바 있다”는 것이다.
▲“행정판사가 다른 모든 반대 증거 무시”
또 행정판사는 △16s rRNA 영역에 차이가 존재한다는 점을 두 전문가가 모두 동의한 것을 완전히 무시했다는 점, △실질적인 표현형(Phenotypic) 증거의 차이는 결정문에서 언급조차 하지 않았다는 점, △카임 박사는 위스콘신 대학에서 파생된 최소한 하나의 다른 균주(앨러간의 균주)에서 자신의 ‘6개 고유 SNP’ 이론을 시험해볼 수도 있었고, 그렇게 하는 것이 필수적이라고 말했음에도 행정판사는 최종적으로 엘러간의 균주 실험을 배제해 예비결정 결론의 근본적인 무결성을 훼손했다는 점 등도 문제라는 주장이다.
대웅제약은 “결국 행정판사가 다른 모든 반대 증거를 무시하고, 무결성과 중립성을 훼손해 가면서 균주간의 유사성과 6개의 동일 SNP만으로 대웅 균주가 메디톡스 균주로부터 왔다는 결론을 내린 것은 그 자체만으로 크나큰 오류가 아닐 수 없다”며, “이번 사건에서 행정판사는 사실인정의 기반을 직접 증거나 증인의 신빙성에 대한 평가보다 DNA 분석을 통한 추론 위주로 결정했다. 그렇기에 만약 ITC가 사실인정 부분에 대해 재고하기로 결정한다면 행정판사가 내린 사실인정 결론과 다르게 결정을 내리는 것 또한 가능하다”고 밝혔다.
▲영업비밀 유용 결정과정도 문제
이번 예비결정은 이모 박사가 메디톡스의 제조 공정을 대웅에게 누설했다는 점을 입증하지 못했다는 것도 인정했다는 주장이다.
그럼에도 단지 두 공정간에 일부 유사점이 존재하고, 대웅의 제조 공정 개발 과정에 대한 문서 기록이 충분치 않으며, 대웅이 제조 공정을 빠르게 개발했다는 점을 토대로 영업비밀 유용에 대한 결정을 내렸다는 것이다.
이에 대해 대웅제약은 원액 제조공정은 특허 등록이 완료된 고유의 기술로 독자기술로 인정받고 있다는 설명이다.
특히 메디톡스는 제조기술에 대해 특허 등록에 실패해 자진 취소했지만 나보타는 불순물을 극소화한 원액 제조공법 및 감압건조 완제제조 공법을 자체 개발, 적용해 미국 FDA 허가까지 완료한 바 있다는 것이다.
또 이번 예비결정에서 ITC 행정판사는 메디톡스가 자사 제품의 ‘권리를 침해받았다’고 하는 주장도 받아들이지 않았다는 주장이다. 오직 미국측 엘러간의 보톡스 제품만 권리 침해가 있다고 적시한 것이라는 설명이다.
▲“의회가 ITC에 위임한 권한의 한계를 넘어서는 것” 
ITC 위원회는 메디톡스의 청구인 적격성(standing)이 요건에 부합하는지, 그리고 미국 국내 산업 조건을 정당화할 수 있는지를 엘러간과 보톡스만을 통하여 결정해야 하는 상황이라는 것이다.
대웅제약은 “엘러간과 보톡스는 이 사건의 영업비밀을 사용한 적이 한번도 없다”며, “이는 ITC 역사상 유래가 없는 최초의 결정으로 의회가 ITC에 위임한 권한의 한계를 넘어서는 것이다”고 주장했다.
▲기타 제기된 오류들
이번 예비결정은 이 외에도 많은 오류가 있다는 주장이다.
예를 들어 메디톡스가 주장하는 Hall A Hyper 균주는 전 세계적으로 수많은 기관과 업체가 보유하고 있으며, 메디톡스도 무료로 획득한 것으로 영업비밀이 될 수 없다는 설명이다.
대웅제약은 “ITC 행정판사는 ‘미국 산업 보호’를 위해 오로지 엘러간의 편에 서서 실체적 진실과는 거리가 먼 부당하고 편향된 결정을 했다. 중대한 오류로 가득한 예비결정을 명백하게 탄핵하고 11월의 최종결정에서 반드시 승소할 것이다”며, “ITC에 제출된 모든 자료를 공개하면 진실은 쉽게 가려질 것이다”고 밝혔다.
또 “정확한 결론을 내리기 위해서는 메디톡스와 엘러간이 일관되게 거부하고 있는 엘러간 균주의 유전자 분석과 메디톡스 균주의 동일성 검증이 포함된 제대로 된 포자 감정시험 또한 반드시 진행해야 한다”고 강조했다.  

◆메디톡스 “ITC, 대웅제약 메디톡스 균주 및 제조공정 도용 혐의 명백히 입증”
반면 메디톡스(대표 정현호)는 ITC 예비판결문에서 대웅제약이 메디톡스의 보툴리눔 균주와 제조공정을 도용해 나보타(미국명 ‘주보’)를 개발했다는 사실이 명백하게 밝혀졌으며, 그 결과 10년간 수입금지가 내려졌다고 10일 밝혔다. ITC가 공개한 결정문은 영문으로 274페이지에 달하는 방대한 양이다.
이 예비판결문에는 쟁점별로 메디톡스, 대웅제약, ITC 소속 변호사가 했던 주장과 ITC 행정판사의 판단이 상세히 기재되어 있다.
또 양사가 제출한 방대한 분량의 자료, 관련자들의 증언과 전문가들의 양사 균주 DNA 분석결과 등을 상세히 제시하고 있어, ITC가 확실한 증거도 없이 메디톡스 측의 일방적 주장만을 토대로 영업비밀 도용을 추론했다는 대웅제약의 주장은 터무니없다는 것이다.
ITC 행정판사는 양측이 제출한 모든 증거를 검토한 후 이 증거들이 대웅제약이 메디톡스의 균주와 제조공정 모두를 도용했다는 것을 충분히 뒷받침하며 균주를 토양에서 발견했고, 제조공정도 자체적으로 개발했다는 대웅제약의 주장이 모두 거짓이라고 판단했다.
ITC의 판결문 중 대웅제약이 메디톡스의 보툴리눔 균주와 제조공정을 도용했다는 판단의 핵심 사항은 다음과 같다.

▲메디톡스 균주만 가진 6개의 독특한 SNP…대웅 균주에도 존재
행정판사는 결정문에서 메디톡스의 균주와 대웅제약의 균주는 특징적인 DNA 지문인 6개의 독특한 SNP(단일염기다형성; 염기서열 중에서 하나의 염기의 차이를 보이는 유전적 변화 또는 변이)를 공유하고, 이러한 사실은 대웅제약이 사용하는 균주가 메디톡스의 균주로부터 얻은 것이라는 결론을 뒷받침한다고 판단했다.
결정문이 인용한 카임 박사의 유전자 분석 결과에 따르면 “공통되는 6개의 SNP는 염기서열이 알려진 다른 모든 보툴리눔 균주에서는 발견되지 않는 것으로, 오직 메디톡스의 균주와 대웅제약의 균주만 공유하는 유전자 변이이며 대웅제약 균주가 메디톡스 균주로부터 유래한 것이 아니라면 약 370만개의 염기로 구성된 균주의 DNA 염기서열 중 정확하게 동일한 6개 위치에서 다른 보툴리눔 균주들과 구분되는 독특한 SNP가 독립적으로 발생될 가능성은 사실상 없다”고 설명했다.
또 행정판사는 메디톡스의 균주와 대웅제약의 균주가 약 370만개의 염기 중에 불과 최대 13개의 염기에서만 차이를 보인다는 카임 박사의 분석 결과를 인용하면서 이처럼 대웅제약의 균주가 메디톡스의 균주와 “놀라울 정도로 유사하다는 점에서도 메디톡스의 균주로부터 유래된 사실이 인정된다고 판단하였다. 결정문에 의하면 대웅제약의 전문가인 셔먼 박사는 처음에는 양 균주가 145개의 SNP에 의해 구분된다고 주장하였으나, 행정판사는 ‘셔먼 박사가 자신의 오류를 인정하고 메디톡스와 대웅제약의 균주는 10개의 SNP 차이만을 가진다는 점을 인정하였다’고 설명했다.
▲“토양에서 균주를 발견했다는 대웅제약의 주장은 허위”
행정판사는 균주를 토양에서 분리했다는 대웅제약의 주장은 신뢰하기 어렵다고 판단했다는 설명이다.
메디톡스 균주와 메디톡스 균주의 기원인 Hall A hyper 균주는 모두 실험실에서 개발되었는데, 메디톡스 균주와 지극히 유사하고 6개의 독특한 SNP를 공유하는 대웅의 균주가 토양에서 자연적으로 분리, 동정될 수는 없기 때문이라는 것이다.
▲“비현실적으로 짧은 대웅제약 개발기간과 메디톡스 제조공정 유사성은 우연의 일치라 볼 수 없어”
행정판사는 메디톡스의 제조공정이 메디톡스가 수년간 많은 연구 노력을 기울여서 완성한 영업비밀임을 인정하면서, 대웅제약이 메디톡스의 제조공정에 관한 영업비밀을 불법적으로 유용했다고 판단했다.
구체적인 근거로 △대웅제약의 제조공정이 메디톡스의 제조공정과 우연의 일치로 볼 수 없을 정도로 유사하다는 점, △대웅제약이 제조공정을 스스로 개발하였음을 확인할 수 있는 문서가 존재하지 않는다는 점, △대웅제약이 설명하는 제조공정 연구개발의 기간이 비현실적으로 짧다는 점 등이다.
행정판사는 증거 조사에서 제출된 수많은 자료들과 증언을 검토한 결과 두 회사의 제조공정이 적어도 10개 사항에 있어 공통점이 있으며, 그 중에서도 3개의 핵심사항이 유사한 것은 결코 우연의 일치라 볼 수 없다고 판단했다.
특히 대웅제약이 최초로 제조공정을 가동한 2010년 8월 당시의 제조공정은 메디톡스의 메디톡신 제품의 제조공정을 그대로 ‘카피’한 것이라고 판단하면서, 대웅제약이 제조공정 개발 시 참고했다고 주장하는 기존 문헌들로부터 이러한 공정을 도출할 수 없다고 봤다.
▲대웅제약 “독자개발 뒷받침 증거도 없어” 
행정판사는 대웅제약이 제조공정을 독자적으로 개발했다면 마땅히 보유하고 있어야 할 뒷받침할 수 있는 증거를 보유하고 있지 못하다는 점도 지적했다.
구체적으로 △대웅제약이 DWP-450(나보타)과 관련해 ITC에 제출한 실험노트에는 개발 기간 동안 당연히 작성되었어야 하는 대웅제약의 독립적 개발을 확인할 수 있는 기록이 포함되어 있지 않았다는 점, △대웅제약이 제조공정 개발을 위해 공개되어 있던 여러 논문들을 참고했다고 주장하지만 그러한 주장을 뒷받침하는 기록이 없다는 점, △논문들을 참고하여 개발했다는 대웅제약의 설명이 서로 모순되고 일관성이 없다는 점도 지적했다.
반면 메디톡스는 보툴리눔 독소 제제 개발 당시 진행한 작업의 내용이 상세히 기록된 방대한 문서들이 제출됐다.
또 행정판사는 전문가들의 증언과 자료를 근거로 대웅제약이 제조공정 개발에 소요되었다고 하는 기간이 결코 정상적으로 달성할 수 없을 정도의 짧은 기간이라는 점도 지적했다.
▲“대웅제약, 메디톡스 영업비밀 도용했어야 하는 충분한 이유 있어”
행정판사는 대웅제약이 메디톡스의 영업비밀을 도용할 수 밖에 없었던 상황에 대해서도 언급했다.
결정문에 따르면 미국 엘러간사의 보톡스 제품을 수입해 판매하던 대웅제약은 엘러간사와의 수입계약이 종료된 2010년 무렵 보톡스를 대체할 제품 또는 이를 생산할 수 있는 보툴리눔 균주를 시급히 확보해야 하는 압박을 느끼고 있었다는 것이다.
특히 당시는 대웅제약의 개발부서 담당자가 경영진으로부터 시급히 보툴리눔 균주를 확보하라는 질책을 끊임없이 받으면서 극도의 압박과 스트레스에 시달렸던 시기였고, 실제 2010년 3월, 대웅제약과 메디톡스를 퇴사한 직원 사이에 자문계약이 체결되었던 사실도 확인됐다는 주장이다.
행정판사는 메디톡스의 전 직원이 대웅제약에 메디톡스의 균주와 제조공정 관련 영업비밀 정보를 실제로 누설한 구체적인 경위는 기록으로 명확히 확인되지 않지만, 메디톡스의 전 직원이 메디톡스의 영업비밀을 대웅제약에게 전달할 수 있었고, 메디톡스는 그 전 직원을 의심할 만 하다고 판단했다는 것이다.
행정판사는 영업비밀이 구체적으로 어떤 방법으로 도용되었는지와 무관하게 △당사자들이 제출한 방대한 자료와 관련 이해관계자의 진술로부터 확인되는 사실들, △구체적으로 대웅제약이 균주를 확보하고 제조공정을 개발하던 시점 메디톡스에서 균주와 제조공정을 다룬 적이 있는 메디톡스의 전 직원과 거액의 자문계약 관계에 있었던 점, △양 균주가 유전적으로 거의 일치한다는 점, △대웅제약이 제조공정을 독자적으로 개발하였음을 뒷받침하는 증거가 없다는 점, △대웅제약의 개발 기간이 믿을 수 없을 정도로 짧았다는 점 등에 비추어 볼 때 대웅제약이 메디톡스의 균주와 제조공정 영업비밀을 도용한 사실은 충분히 입증된다고 최종 판단했다는 것이다.

◆대웅제약 “균주와 제조공정 도용 없어” 재반박 
이에 대해 대웅제약은 또 다시 “메디톡스의 보도자료는 ITC의 오판을 그대로 인용한 번역본에 불과하다”며, “양사 균주 및 공정의 실질적인 차이와 유전자 분석의 한계 등 과학적 사실은 외면한 억지 주장일 뿐이다”고 재반박하면서 이 분쟁의 최종 승리도 자신했다.
즉 △유전자 분석으로는 균주 도용 입증이 불가능하다는 점, △대웅의 균주는 자연 발생 포자형성 균주이고, 메디톡스 균주야말로 정당한 근원이 없다는 점, △제조공정은 서로 다르고, 메디톡스는 보호받을 만한 공정기술이 없음이 확인됐다는 점, △‘비현실적으로 짧은 개발기간’은 오히려 메디톡스에게 해당된다는 점, △영업비밀 도용 증거도 동기도 없다는 점 등을 주장했다. 
대웅제약은 “이번 결정문은 미국 국익을 우선해 보툴리눔톡신 수입을 막으려는 ITC 행정판사의 의도가 담긴 예비결정에 불과하다. 본건 소송은 애당초 미국에서 재판될 수 없는 소송임을 전문가들도 지적하고 있다”며, “오로지 이노톡스 제품의 미국내 판매권을 가진 엘러간을 끌어들여 본건 소송을 이어 나갔고, 예비결정을 내린 판사는 메디톡스는 손해가 없고 오로지 엘러간만이 손해가 있다고 결정하며 미국 기업의 이익을 대변했다”고 주장했다.
또 “메디톡스가 엘러간과 손잡고 K-바이오의 미국시장 진출을 막고 있는 것이 이번 소송의 본질이다”며, “메디톡스는 더 이상 영업비밀의 핑계 뒤에 숨지 말고 모든 자료를 제한 없이 공개해라. 모든 것이 떳떳하다면, 그렇게 한사코 거부하고 있는 엘러간 균주의 유전자 분석과 메디톡스 균주의 동일성 검증이 포함된 제대로 된 포자 감정시험 또한 마다할 이유가 없을 것이다”고 강조했다.
[메디컬월드뉴스 김영신 기자]

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