오는 8월 1일부터 마벤클라드(다발성경화증)의 건강보험 신규 적용 및 티쎈트릭주(소세포암)의 사용범위가 확대된다.
콜린알포세레이트 성분 의약품(뇌대사 개선제)에 대한 급여 적정성 재평가에 따라 건강보험 급여기준도 조정된다.
보건복지부(장관 박능후)는 지난 24일 2020년 제13차 건강보험정책심의위원회(이하 건정심, 위원장 : 김강립 차관)를 통해 이같이 결정했다.

◆마벤클라드[머크(주)] 요양급여대상 여부
국민건강보험공단과 협상이 이뤄진 다발성 경화증 치료제인 ‘마벤클라드[머크(주)]’의 요양급여대상 여부에 대해서도 의결했다.
이번 의결로 재발(再發) 이장성(弛張性) 다발성 경화증(다발성경화증은 뇌·척수 등 중추신경계에 염증이 생겨 통증과 마비를 일으키고 반복된 재발로 비가역적인 신경 손상이 축적되어 장애가 남는 자가면역성 희귀질환) 치료제의 건강보험 적용이 가능해져 신약 치료 접근성을 높이고 환자의 진료비 부담을 줄일 수 있게 됐다.
(표)약제 정보 및 환자부담 완화 사례

ㅇ 마벤클라드정((성분명 : Cladribine)  - “재발(再發) 이장성(弛張性) 다발성 경화증 치료”에 허가받은 주사제로 상한금액은 210만5109원/정   ・비급여 시 1년 투약비용(제약사 최초 신청가 기준) 약 3,500만 원 → 건강보험 적용에 따른 1년 투약비용 환자부담 약 250만 원(산정특례 상병으로 본인부담10% 적용) 수준으로 경감

◆ ‘티쎈트릭주[(주)한국로슈[’ 건강보험 사용범위 확대
지난 2018년 1월부터 ‘이전 백금기반 화학요법에 실패한 비소세포폐암’, ‘백금기반 화학요법제 치료에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암’ 치료시 건강보험이 적용되고 있는 면역항암제 ‘티쎈트릭주[(주)한국로슈]’의 건강보험 사용범위 확대(확장병기의 소세포폐암 1차 치료로서 카보플라틴, 에토포시드와의 병용하는 요법)에 대해서도 의결했다.
복지부는 “‘약제 급여 목록 및 급여 상한금액표’고시를 개정해 8월 1일부터 마벤클라드(다발성경화증)의 건강보험 신규 적용 및 티쎈트릭주(소세포암)의 사용범위 확대가 가능할 수 있도록 할 계획이다”고 밝혔다.

◆콜린알포세레이트 성분 의약품…건강보험 급여기준 조정
콜린알포세레이트 성분 의약품(뇌대사 개선제)에 대한 급여 적정성 재평가에 따라 건강보험 급여기준이 조정된다.
이 의약품의 효능은 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군에 따른 기억력 저하와 착란, 집중력 감소 등 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증이다.
임상적 유용성에 대한 근거가 있는 치매 관련 질환(효능효과1의 치매질환)은 급여를 유지하고, 근거가 부족한 그 외 질환은 선별급여로 전환하며(본인부담률 30%→ 80%), 3년 후 선별급여에 대한 요양급여의 적정성을 재평가한다는 계획이다.

◆콜린알포세레이트 성분 의약품…의약품 오남용 및 보험급여 적정성 논란
콜린알포세레이트 성분 의약품은 청구금액 증가율이 높지만 임상적 근거에 대해 사회적 논란이 있고 주요 외국에서 건강기능식품으로 판매하고 있어, 국회와 시민단체 등에서 의약품 오남용 및 보험급여 적정성에 대해 문제를 지속 제기해왔다.

◆기존 심의결과 유지 의결
이에 따라 복지부와 심평원은 전문가위원회를 설치, 공청회 등을 통해 재평가 대상 선정 및 평가기준을 마련하고, 콜린알포세레이트 성분 의약품을 재평가 대상으로 선정해 공고(5.18)하고, 제약사 제출자료, 임상적 유용성 등 평가 기준에 따라 약제급여평가위원회 등 전문가위원회에서 검토(6.11)했다.
전문가위원회 검토 결과에 대해 제약사 등 의견 수렴(6.12~7.13, 30일) 및 제약협회 등 간담회(7.16) 개최하는 등 이해관계자 의견을 충분히 수렴, 의견수렴 기간 동안 제출된 의견에 대해 전문가위원회 재심의 결과(7.23), 기존 심의결과를 유지하기로 의결했다

◆콜린알포세레이트 성분 의약품…급여적정성 재평가
콜린알포세레이트 성분 의약품 재평가 시 평가기준에 따라 임상적 유용성, 비용 효과성, 사회적 요구도 등을 종합적으로 고려해 급여적정성을 재평가하였다.
▲치매 임상적 유용성 일부 인정, 그 외 효능 의학적 근거 미흡
 임상적 유용성 관련 충분한 의학적·과학적 근거가 있는지 확인하기 위해 교과서와 임상진료지침(총 59종), 주요국 의료기술평가 보고서(국내·외 10개 기관), 임상연구 문헌(한국의학논문DB 등) 등 근거문헌을 광범위하게 검토했다.
교과서 및 임상문헌 등에서 치매에 대해서는 임상적 유용성이 일부 인정되지만 그 외 효능은 의학적 근거가 미흡했다.
또 미국, 영국, 독일, 일본 등 주요 8개 외국(A8 국가: 미국, 영국, 프랑스, 이탈리아, 일본, 독일, 스위스, 캐나다)에서도 보험에 등재하고 있지 않았다.
▲대체약제 대비 상대적 고가
대체약제 유무 및 투약비용 등의 비용효과성을 검토한 결과, 콜린알포세레이트 제제는 대체약제에 비해 상대적으로 고가약제에 해당했다.
대체약제로는 동아니세틸정(acetyl L-carnitine hydrochloride), 뉴라세탐정(oxiracetam) 등 사미온정 등(nicergoline), 딜라스트 캡슐등(ibudilast), 페로딜정(ifenprodil tartrate), 소마지나정(citicoline sodium) 등이 잇다.
▲최소 급여율(본인부담률 80%) 적용
다만 일시적 급여 조정에 따른 의료현장의 혼란 예방, 사회적 요구도를 반영할 필요가 있어, 치매 외 적응증에 대해 선별급여를 적용하되, 임상적 유용성 부족, 대체약제 존재 등을 고려해 최소 급여율(본인부담률 80%)을 적용하기로 했다.
복지부는 향후 변경된 급여기준 고시안(요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항)을 행정예고(20일)한 후 개정(8월)한다는 계획이다.
[메디컬월드뉴스]

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