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식약처, 2020년 2분기 신약 5개 품목·신개발의료기기 1개 품목 등 허가 - 한국애브비(주) 린버크서방정15mg 등 13개 신의료제품 허가 목록 발표
  • 기사등록 2020-07-15 06:00:03
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식품의약품안전처(처장 이의경)가 2020년 2분기에는 신약 5개 품목을 비롯해 희귀의약품 7개 품목, 신개발 의료기기 1개 품목 등 총 13개 신의료제품을 허가했다.
이번에 새롭게 허가된 품목으로는 비소세포폐암(로즐리트렉캡슐), 전립선암(뉴베카정) 등 항암제가 6개 품목으로 가장 많았다.
또 류마티스관절염(린버크서방정), 파킨슨병(에퀴피나정) 및 황반변성 치료제(비오뷰주) 등 다양한 적응증의 제품이 허가됐다.
의료기기 분야에서는 말기 좌심실 심장기능 상실 환자의 기계적 순환에 사용될 수 있는 보조심장장치(HeartMate 3TM)가 신개발의료기기로 허가됐다.
(표)신의료제품 허가 현황(2020년 2분기)

(표)허가품목 현황

구분 

업체명

제품명

주성분

적응증

허가일

비고

화학의약품(8품목) 

(주)한국로슈

로즐리트렉캡슐

100, 200mg 

엔트렉티닙

NTRK 융합 유전자 고형암,  ROS1 양성 비소세포 폐암

‘20.4.21

희귀

바이엘코리아(주)

비트락비캡슐 25, 100mg, 비트락비액

라로트렉티닙황산염

NTRK 융합 유전자 고형암

‘20.5.11.

뉴베카정 

다로루타마이드

전립선암치료

‘20.5.27

신약

한국애브비(주)

린버크서방정

15mg 

유파다시티닙 반수화물

류마티스관절염

‘20.6.4.

한국에자이(주)

에퀴피나필름코팅정50mg

사피나미드메실산염

파킨슨병 

‘20.6.24.

바이오의약품

(4품목)

한국릴리(유)

앰걸러티100mg/mL프리필드시린지주

갈카네주맙

두통

‘20.5.18

희귀

(주)한독

울토미리스주

라불리주맙

혈색소뇨증

’20.5.21.

신약

한국노바티스(주)

비오뷰주 

브롤루시주맙

황반변성 

’20.6.15.

㈜한국얀센

다잘렉스피하주사 

다라투무맙

다발골수종

‘20.6.29

희귀

의료기기

(1품목)

애보트메디칼코리아(유)

HeartMate 3TM

(보조심장장치)

-

심장기능상실

’20.6.3.

신개발

식약처 융복합혁신제품지원단 허가총괄팀은 “코로나 19 확산으로 우리나라는 물론 전 세계가 어려움을 겪고 있는 상황에서 안전과 품질이 확보된 의료제품이 이른 시일 내에 공급될 수 있도록 면밀하고 신속한 심사를 하겠다”며, “식약처는 신의료제품 허가 정보와 관련해 사회적 관심이 높은 품목 등 유용한 정보를 지속적으로 국민께 투명하게 공개하여 국민의 알권리를 강화해 나가겠다”고 밝혔다.
[메디컬월드뉴스 김영신 기자]

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