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6월 26일 기준 에스티팜, 한국릴리, 한미약품 등 제약사 주요 뉴스
  • 기사등록 2020-06-28 00:26:17
  • 수정 2020-06-29 11:55:26
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에스티팜, 한국릴리, 한미약품 등 6월 26일 기준 제약사 주요 내용은 다음과 같다.


◆한미약품, ‘선천성 고인슐린증’ 치료 희귀의약품 지정
한미약품(대표이사 권세창ㆍ우종수)은 “FDA가 지난 24일 LAPSGlucagon Analog를 소아에서 발생하는 선천성 고인슐린증 치료를 위한 희귀의약품으로 지정했다”고 밝혔다.
RPD는 희귀 소아질환을 예방 또는 치료하는 신약 후보물질의 개발을 장려하고자 제정된 FDA 특수 프로그램이다. RPD 지정을 받은 적응증으로 해당 후보물질의 시판허가를 받을 경우, 향후 사용할 수 있는 Priority Review Voucher(PRV)가 제공된다.
PRV는 FDA의 허가 심사를 6개월 내에 완료할 수 있도록 해주는 권리로, 다른 제품의 시판허가 절차에서 유용하게 사용할 수 있고, 회사 간 PRV 판매 및 양도도 가능하다. LAPSGlucagon Analog는 2018년 FDA로부터 ODD(Orphan Drug Designation, 희귀의약품 지정)로 승인된데 이어 이번에 추가로 RPD로도 지정됨에 따라, 향후 한미약품의 혁신신약 후보물질이 FDA의 의약품 신속개발 특수 프로그램 적용을 받을 가능성이 높아졌다.
선천성 고인슐린증은 신생아와 소아에게 심각하고 지속적인 저혈당을 일으키는 희귀질환으로, 신생아 2만5000~5만명당 1명 꼴로 발생하며, 이 중 60% 정도가 생후 1개월 안에 진단을 받는다. 현재까지 해당 질환으로 허가받은 치료제가 없어 다수의 신생아와 소아들은 조기 진단에도 불구하고 off-label(의약품 허가 외) 처방 등 불충분한 치료만 받을 수 있어 심각한 저혈당에 따른 뇌손상 위험이 큰 상황이다.
한미약품 대표이사 권세창 사장은 “현재 한미약품이 개발중인 혁신신약 파이프라인들은 FDA와 EMA로부터 12건의 희귀약 지정을 받았다”며 “지속적 연구개발을 통해 희귀질환으로 고통받는 유소아를 비롯한 전세계 환자들의 삶의 질 제고에 기여하겠다”고 밝혔다.


◆한국릴리, 류마티스관절염 치료 최신 지견 공유
한국릴리(대표: 알베르토 리바)는 지난 24일 ‘올루미언트(성분명: 바리시티닙)’와 류마티스관절염 치료 관련 최신 지견을 공유하는 온라인 심포지엄 ‘올루미언트 커넥티드 심포지엄(Olumiant Connected Symposium)’을 진행했다고 밝혔다. 온라인으로 생중계된 이번 심포지엄에서는 약 100명의 의료진들이 접속하여 류마티스관절염 치료 관련 최신 지견을 활발히 공유했다..

에스티팜, Roche CDMO Award 2019 수상

에스티팜(대표이사 사장 김경진)은 스위스의 글로벌제약사 로슈(Roche)로부터 ‘Roche CDMO Award 2019’를 수상했다고 26일 밝혔다. Roche CDMO Award는 로슈가 CDMO 업체들과의 강력한 파트너십을 구축하고, 프로젝트를 함께 진행하면서 업체들이 보여준 최상의 성과와 노력에 감사하기 위해 제정한 상이다. 로슈는 매년 한 개 업체를 선정해 시상한다.

에스티팜 관계자는 에스티팜은 2018년 리서치 회사인 Frost & Sullivan으로부터 올리고뉴클레오타이드 부문 글로벌 제조 성장 우수 리더십상을 수상했었고, 로슈와 협력하는 수많은 CDMO 중 올해 Roche CDMO Award를 수상하면서 올리고핵산치료제 부문에서 글로벌 최고 수준의 경쟁력을 입증하게 됐다며, 혁신적인 기술력과 생산시설을 바탕으로 올리고핵산치료제 CDMO로서의 입지 강화는 물론, 글로벌 제약사들로부터 신규 프로젝트 수주를 확대해 나가겠다고 밝혔다.

[메디컬월드뉴스]

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