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애브비 린버크, 유럽류마티스학회 연례학술대회에서 새 장기간 데이터 발표 - 류마티스관절염 3상 임상연구 결과는? - 린버크 안전성 프로파일 일관, 새로운 안전성 위험 관찰 안돼
  • 기사등록 2020-06-18 15:00:02
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류마티스 관절염 환자에게 1일 1회 유파다시티닙을 각각 72주, 82주간 투여했을 때 질병의 징후와 증상이 지속적으로 개선된다는 장기간 연구결과가 발표됐다.


지난 6월 4일 개최된 2020 유럽류마티스학회 (EULAR) 연례 학술대회에서 이같은 내용의SELECT-COMPARE(유파다시티닙 15mg, 메토트렉세이트와 병용요법)와 SELECT-MONOTHERAPY(유파다시티닙 15mg, 30mg, 단독요법) 임상 시험 결과가 발표됐다.
또 SELECT-EARLY (유파다시티닙, 15 mg 및 30 mg)와 SELECT-COMPARE  임상 시험의 약 2년간 데이터(96주)에서 유파다시티닙 단독요법 또는 메토트렉세이트와의 병용요법이 류마티스 관절염 환자의 구조적 관절 손상을 억제하는데 효과적이라는 연구결과도 발표됐다.


유파다시티닙 (15 mg 및 30 mg) 단독 요법 또는 유파다시티닙 (15 mg)과 메토트렉세이트 병용요법의 안전성 프로파일은 류마티스 관절염 환자를 대상으로 한 이전에 보고된 통합 3상 임상연구의 안전성 분석 결과에서 관찰된 것과 동일하며, 새로운 안전성 위험은 관찰되지 않았다.
애브비 의학부 면역학 부사장 이시드로 빌라누바(Isidro Villanueva)는 “이번에 발표된 새로운 장기간 데이터는 린버크 단독요법과 메토트렉세이트 병용요법으로 류마티스 관절염 환자의 통증 등과 같은 징후와 증상을 완화할 수 있는 가능성을 보여주는 것이다”며, “류마티스 관절염 환자들이 질병 관리 목표를 달성하는데 도움이 될 수 있는 중요한 치료 옵션으로서 린버크에 대한 임상연구 결과를 류마티스내과  관계자들과 공유하게 되어 기쁘다”고 말했다.


한편 린버크는 애브비가 발견하고 개발한 선택적∙가역적 JAK 억제제로 중등도에서 중증의 활성 류마티스 관절염 성인 환자를 대상으로 1일 1회 15mg을 경구 복용하는 치료법으로 승인받았다.
린버크(15mg)와 메토트렉세이트 병용요법의 안전성 프로파일은 이전에 보고된 류마티스 관절염대상 통합 3상 임상연구 안전성 분석에서 관찰된 것과 전반적으로 일치했고 새로운 안전성 위험은 관찰되지 않았다.
데이터 컷오프를 통해 린버크(15mg)와 메토트렉세이트 병용군의 경우, 중대한 이상 반응이 발생한 건수는 12.7건/100PY(100PY: 연간 100명의 환자당)였고, 아달리무맙과 메토트렉세이트 병용군의 경우 15.9건/100PY이었다.
중대한 감염률은 린버크(15 mg)와 메토트렉세이트 병용군은 3.7건/100PY였고, 아달리무맙과 메토트렉세이트 병용군에서는 4.3건/ 100PY이었다.


린버크(0.6/100PY)치료군의 사망자는 8명이었고, 아달리무맙 (1.2/100PY)치료군에서는 치료를 받지 않은 응급 사망자를 포함하여 6명이 사망했다.
연구 기간 동안 총 8건의 주요 심장 이상반응(major adverse cardiac events, MACE)이 발생했으며 린버크(0.4 건/100PY)군에서 5건, 아달리무맙(0.6건/100PY)군에서 3건이었다.
린버크(0.3건/100PY)군에서 정맥혈전색전증 (venous thromboembolic events, VTE) 환자 4명이 보고됐고 아달리무맙 (1.0건 / 100 PY)군에서 5명이 보고됐다.
SELECT-MONOTHERAPY 연구의 장기간 연장 연구에서, 연구의 첫 단계에서 계속 메토트렉세이트를 투여 받은 환자들은 베이스라인에서 미리 명시된 배정에 근거해 14주차에 눈가림으로 유파다시티닙(15 mg 또는 30 mg)를 투여 받도록 전환됐다.
이 장기간 연장 연구 결과에 따르면 유파다시티닙 단독 요법으로 84주 동안 류마티스 관절염 징후 및 증상이 지속적으로 개선됐다.
[메디컬월드뉴스]

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