식품의약품안전처(처장 이의경)가 치과용 임플란트 성능을 검증하는데 핵심적인 ‘피로도 시험’의 기준을 마련하고, 이를 가이드라인으로 발간했다.
이번 가이드라인의 주요내용은 ▲피로도 시험기준의 과학적 근거 ▲기존 제품의 피로도 시험 실측값 비교·분석 자료▲치아별 피로도 시험 기준 확립 등이다.

피로도 시험은 음식물을 씹을 때 치과용 임플란트의 기계적 강도를 측정해 내구성을 확인하는 시험이다. 
식약처는 국산 의료기기의 주력 품목인 치과용 임플란트 업계의 어려움을 해소하기 위해 지난해부터 본격 연구를 시작했으며, 산업계‧학계 등과 함께 이번 피로도 시험 기준을 마련했다. 
ISO 국제 시험방법이 2016년에 개정됐지만 이에 맞는 기준이 없어 그 동안 제품개발에 애로사항이 많았다.
식약처는 이 기준을 오는 8월 치과분야 국제표준 기술위원회(ISO TC 106)에 국제표준으로 제안할 예정이며, 채택된다면 국산 치과용 임플란트의 수출에 기여할 것으로 기대하고 있다.
식약처 식품의약품안전평가원 구강소화기기과는 “앞으로도 국민들이 의료기기를 안심하고 사용할 수 있도록 품질기준을 마련하고, 우리의 기준을 국제 표준화 하여 국내 의료기기의 국제 신뢰도 향상을 견인할 것이다”고 밝혔다.

한편 가이드라인은 (평가원 홈페이지)→전자민원→민원인안내서→공무원지침서‧민원인안내서에서 확인할 수 있다.
피로도 시험은 임상 환경과 유사 조건인 저작활동 500만회 반복 하중으로부터 임플란트의 기계적 강도를 측정, 최대 1개월 기간과 1천만 원 이상 비용이 소요된다.
[메디컬월드뉴스]

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