식품의약품안전처(처장 이의경)가 ‘제네릭의약품 국제경쟁력 강화를 위한 민관협의체’(이하 민관협의체)를 구성해 약 2개월간 운영하기로 했다.
이번 민관협의체 구성은 현재 많은 제네릭의약품이 위·수탁 등을 통해 생산 유통되고 있는 상황에서, 현재와 같은 허가·심사·사후관리체계로는 고품질의 제네릭의약품 시장공급, 의약사·소비자에게 명확한 정보제공, 품목 허가·관리 합리적 효율성을 지속 제고시키기에는 한계가 있다는 판단에 따라 진행되는 것이다.

민관협의체는 제약업계, 학계, 의사, 약사, 환자, 소비자 단체들로 구성됐다.
1차 회의는 지난 4월 27일 개최했으며, 주요 논의사항은 ▲제네릭의약품 품질강화 중장기 종합계획 ▲표시기재 개선 사항 ▲동일 제조소 제네릭의약품 ‘묶음형’ 관리 방안 ▲동등성 자료요건 등 허가심사 규정 개선사항 ▲GMP 등 품질개선 방안 ▲제네릭의약품에 대한 사용자·소비자 인식제고 방안 등이다.
(표)민관협의체 주요 논의과제

분과명	주요 논의과제
제네릭 표시 분과	•제네릭의약품 표시기재 관리  •제네릭의약품 위탁제조 품목 등 묶음형 관리 등 방안  •제네릭의약품 품질강화 중장기 종합계획
안심사용 분과	•제네릭의약품 동등성 자료요건 등 관리 방안  - 시험실시 및 평가기준 세부 사항   •동등성 신뢰도 확인·홍보 위한 ‘품질지표’ 개발  •제네릭 인식 개선 통한 사용 활성화(홍보)
품질강화 분과	•제네릭의약품 GMP 자료요건 등 관리 방안   •원료의약품 등록절차 개선 및 제출 자료요건 개선  •원료의약품 품질 제고 및 국산원료의약품 사용 활성화
국제경쟁력 분과	•제네릭의약품 허가심사 체계 개선 방안  •제네릭의약품 품목갱신제도 실효성 제고 방안   •특허 만료 제네릭 제품개발 및 고품질 제네릭 해외수출 지원 방안

 
식약처는 “제네릭의약품의 품질 강화와 관리체계의 효율성을 높이기 위해 현재의 제네릭의약품 허가·심사 및 사후관리 체계 전반에 대한 개선을 지속 추진한다”며, “앞으로도 민관협의체 운영 등을 통해 현장의 목소리를 청취해 실효성 있는 제네릭의약품 관리 정책을 마련할 것이다”고 밝혔다.
또 “우리나라 제네릭의약품[‘K-제네릭(Korea-Generic)’]의 국제경쟁력을 강화하는 정책을 지속적으로 추진해나갈 계획이다”고 덧붙였다.
[메디컬월드뉴스]

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