기사 메일전송
식약처, 코로나19 치료제·백신 개발 전략적 지원 …‘고(GO)·신속 프로그램’ 운영 - 고강도 신속 제품화 촉진 프로그램 주요내용은?
  • 기사등록 2020-04-14 00:08:26
기사수정

식품의약품안전처(처장 이의경)가 ‘고강도 신속 제품화 촉진 프로그램’(고(GO)·신속 프로그램)을 마련·운영한다.
이 프로그램은 코로나19 치료제·백신 개발을 앞당겨 국민의 삶을 일상으로 회복시키는 동시에 국제적으로 치열하게 이루어지는 치료제·백신 개발·생산 경쟁에서 국가 경쟁력을 확보하기 위해 마련했다는 설명이다.

주요 내용은 다음과 같다.


◆연구지원
정부·출연연구소가 진행하는 후보물질 탐색 시 제품화 가능성 있는 물질을 결정하기 위한 과학적 자문을 제공하며, 개발자들이 제품 효능평가 시 활용할 수 있도록 코로나 19 바이러스 감염 동물모델을 개발·공유하고, 치료제·백신 임상프로토콜 개발 등을 지원한다.


◆허가심사 지원
▲개발단계별 맞춤 지원

연구개발부터 허가심사 전 단계에 걸친 ‘코로나 19 전담 상담창구’를 개설하고, 치료효과를 기대할 수 있는 품목에 대해 전담관리자(Project Manager)를 지정해 개발단계별로 맞춤 지원한다.
▲코로나19 예방 또는 치료효과 기대 의약품 개발 지원 
안전성이 입증된 플랫폼을 사용해 개발한 백신은 독성시험을 면제하는 등 코로나19 예방 또는 치료효과를 기대할 수 있는 의약품에 대해 개발단계에 맞는 최소한의 자료 제출로 임상시험에 진입할 수 있도록 돕는다는 계획이다.
▲임상시험 심사기간…신물질도 15일 이내
경험 있는 심사자로 구성된 심사팀을 운영해 사용 경험이 있는 물질의 경우 7일 이내, 신물질의 경우 15일 이내로 임상시험 심사기간을 획기적으로 단축하며, 허가 시에도 우선적으로 신속하게 처리한다는 방침이다.


◆기술정보 지원…치료제와 백신 임상시험 승인현황 신속 공개 등
임상시험 설계 방법 등의 내용을 담은 ‘코로나19 치료제 개발 시 고려사항’ 및 임상시험 중 자주 묻는 질의·응답 등의 정보를 제공하고, 치료제와 백신 임상시험 승인현황을 신속히 공개한다는 계획이다.


◆국내·외 협력지원…‘제품화지원팀장’과 핫라인 설치·운영
의약품 규제기관 국제 연합(ICMRA:International Coalition of Medicines Regulatory Authorities) 등 국제적 공조를 통해 각국에서 진행되는 임상시험 및 심사정보를 공유하고, 개발자들이 제품 개발과정 중 발생하는 애로사항이나 질의사항을 즉각적으로 해소할 수 있도록 ‘제품화지원팀장’과 핫라인을 설치·운영한다.

식약처는 “‘고(Go)·신속프로그램’은 연구개발·임상승인·허가심사·정보공유·국제공조에 대한 차별화된 지원전략으로 제품의 효과와 안전성은 확보하면서 각 단계별 시행착오는 최소화하여 개발기간을 단축하는 것을 주요 내용으로 하고 있다”며, “정부 관계 기관을 비롯해 제품 개발의 최일선에서 헌신하고 있는 산업계, 학계, 연구소, 병원 등과 협력해 안전하고 효과 있는 치료제와 백신을 신속히 개발할 수 있도록 모든 역량을 모아 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
[메디컬월드뉴스]

관련기사
TAG
0
기사수정

다른 곳에 퍼가실 때는 아래 고유 링크 주소를 출처로 사용해주세요.

http://www.medicalworldnews.co.kr/news/view.php?idx=1510935147
기자프로필
나도 한마디
※ 로그인 후 의견을 등록하시면, 자신의 의견을 관리하실 수 있습니다. 0/1000
확대이미지 영역
  •  기사 이미지 [2~3월 제약사 이모저모]그래디언트 바이오컨버전스, 동아제약, 알피바이오, 한국아스텔라스제약, 한독 등 소식
  •  기사 이미지 [2~3월 제약사 이모저모]셀트리온, 알피바이오, 한국 노보 노디스크제약, 한올바이오파마, 티움바이오 등 소식
  •  기사 이미지 [2월 제약사 이모저모]동화약품, 한국다케다제약, 한국팜비오, GC셀 등 소식
분당서울대병원
아스트라제네카
국립암센터
분당제생병원
경희의료원배너
한림대학교의료원
대전선병원
서남병원
위드헬스케어
모바일 버전 바로가기