세계 바이오시밀러 시장이 고성장을 이어가는 가운데 식약처도 이를 지원하기 위한 지원단을 출범시켰다.
현재 전 세계 의약품 시장은 오리지널 바이오의약품의 특허만료에 따른 바이오시밀러 사용 확대에 따라 바이오시밀러 제품 개발을 위한 경쟁이 가속화되고 있다.

◆국내외 바이오시밀러 현황은?
▲국내 바이오시밀러 수출실적 5배 증가
(표)국내 바이오시밀러 수출 실적(2014년~2018년)

우리나라 바이오시밀러 수출실적은 2014년(2억 477만달러) 대비 2018년(10억 8,970만달러)에 5배 증가했으며, 바이오의약품 전체 수출액의 70%(약 11억달러)를 차지했다.
(표)국내 개발 바이오시밀러 허가 현황

연번	회사명	제품명	오리지널 바이오의약품	효능효과	해외 허가
1	㈜셀트리온	램시마주100mg	레미케이드	류마티스관절염, 궤양성대장염 등	미국, 유럽, 일본, 캐나다, 호주, 스위스
2		허쥬마주150mg/440mg	허셉틴주	유방암, 위암	미국, 유럽, 일본, 캐나다, 호주
3		트룩시마주	맙테라	류마티스관절염, 림프종 등	미국, 유럽, 호주, 스위스
4	삼성바이오에피스㈜	에톨로체50밀리그램 프리필드시린지	엔브렐	류마티스관절염, 건선 등	미국, 유럽, 캐나다, 호주, 브라질
5		에톨로체50밀리그램 프리필드펜주			유럽
6		레마로체주100밀리그램	레미케이드	류마티스관절염, 궤양성대장염 등	미국, 유럽, 캐나다, 호주, 브라질
7		아달로체프리필드시린지주40밀리그램	휴미라주	류마티스관절염, 크론병, 건선 등
8		삼페넷주150밀리그램	허셉틴주	유방암, 위암	미국, 유럽, 브라질
9	㈜엘지화학	유셉트오토인젝터주	엔브렐	류마티스관절염, 건선 등	일본
10		유셉트프리필드시린지주
11	(주)종근당	네스벨프리필드시린지주20/30/40/60/120	네스프프리필드시린지주	만성신부전환자의 빈혈, 고형암의 화학요법에 의한 빈혈
12	㈜펜젠	팬포틴프리필드시린지주20000IU/40000IU	이프렉스	만성신부전 환자에게 나타나는 빈혈 (증후성 빈혈, 수혈이 필요한 빈혈)	말레이시아

▲세계 바이오시밀러 시장 연평균 30.6% 고성장 예상

지난 2016년부터 2020년까지 8개 제품(휴미라, 엔브렐, 레미케이드, 맙테라, 뉴라스타, 허셉틴, 고날에프, 란투스)의 특허가 만료되며, 시장가치는 약 460억 달러이다.
2017년∼2023년 세계 바이오시밀러 시장은 연평균 30.6% 고성장이 예상된다.

◆ ‘바이오시밀러 제품화 지원단’ 출범
식품의약품안전처(처장 이의경) 식품의약품안전평가원은 국내 개발 바이오시밀러의 신속한 제품화 지원을 위한 ‘바이오시밀러 제품화 지원단’을 출범한다고 9일 밝혔다.
식약처는 이 지원단을 통해 업체가 개발 과정 중에 겪는 애로사항과 문제점을 업체별 맞춤형으로 도와 국내 바이오시밀러 의약품의 세계 시장 진출을 적극 지원한다는 계획이다.
지원단에는 4개 분과(지원총괄 분과, 허가심사 분과, 임상 분과, GMP 분과)가 있으며, 제품 종류·개발 단계에 따라 식약처 담당자와 외부 전문가 등으로 구성·운영하게 된다.
이의경 처장은 “바이오시밀러를 선도하고 있는 우리나라가 지속적으로 세계 시장을 선점하기 위해서는 제품 개발에서부터 허가에 이르는 각 단계별 시행착오를 최소화하는 등 정부와 업계의 긴밀한 협조가 중요하다”며, “이번 ‘바이오시밀러 제품화 지원단’을 통해 각 단계별 밀착 지원으로 국내 바이오시밀러 개발이 확대되고 해외 시장 진출이 보다 빨라질 것으로 기대한다”고 밝혔다.
또 “앞으로도 국내 의약품 개발 지원을 위해 다양한 노력을 기울이겠다”고 덧붙였다.
[메디컬월드뉴스 김영신 기자]

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