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식약처, 국내 최초 인공지능(AI) 기반 암진단 소프트웨어 허가 - 체외진단용 소프트웨어 ‘DeepDx-Prostate’ 4월 3일 허가
  • 기사등록 2020-04-04 00:56:43
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식품의약품안전처(처장 이의경)가 국내 최초 인공지능(AI) 기술이 적용된 체외진단용 소프트웨어 ‘DeepDx-Prostate’를 4월 3일 허가했다.
국내 의료기기업체 ‘㈜딥바이오’가 개발한 ‘DeepDx-Prostate’는 전립선암 조직 이미지를 인공지능으로 학습한 소프트웨어로, 의료인의 전립선암 진단에 보조적 역할을 하는 의료기기이다.
일반적으로 전립선암은 병리과 전문의가 전립선 조직을 염색한 후 현미경으로 직접 관찰‧판독해 진단된다.
하지만 이 소프트웨어 의료기기를 활용하는 경우 소프트웨어가 염색된 조직 이미지를 분석해 전립선암 조직의 유무를 찾아내 의료인의 전립선암 진단에 도움이 될 것으로 기대된다.
‘DeepDx-Prostate’는 임상시험에서 5년 이상의 경력의 병리과 전문의의 판독 결과 대비 98.5% 민감도, 92.9% 특이도를 보여 의료현장에서 보조적 정보로 활용도가 높을 것으로 예상된다.

전립선 조직 생검의 H&E 염색된 유리 슬라이드의 이미지를 입력 시, 전립선 암 조직을 진단할 수 있도록 인공지능으로 학습된 소프트웨어를 이용하여 암 조직 포함 여부를 알려줌.


식약처는 제품설명회의 컨설팅을 통해 임상시험 계획 및 유효성 평가 방법 등 기술정보를 업체에 제공해 신속한 허가가 가능하도록 지원했다는 설명이다.
식약처 의료기기심사부는 “4차 산업혁명 시대를 맞아 앞으로 체외진단 기기 분야에서 인공지능 기반 제품개발이 더욱 활발해질 것으로 기대하며, 고도화되는 의료기기의 신속 제품화를 위해 지속적으로 지원해 나갈 것이다”고 밝혔다.
한편 국내 개발된 인공지능 의료기기는 2018년 5월 국내 최초로 환자 뼈 나이를 판독하는 제품이 허가됐고, 현재까지 11개 업체 총 20건이 허가되어 있다.
(표)인공지능 의료기기 제품 허가현황(11개 제조업체, 20건)
(4월 2일 기준)

업체명

제품명(모델명)

사용목적

비고

(주)뷰노

VUNO Med-BoneAge

골연령 분석

기타


VUNO Med - Chest X-ray

흉부 이상부위 검출 보조

폐질환

㈜제이엘케이인스펙션

JBS-01K 

뇌경색 유형 분류 진단보조

뇌질환

ATROSCAN

대뇌 영상 분석

JLD-01A 

폐 영상 분석

폐질환

JFD-02A

위 내시경 영상 분석

소화계질환

JFD-01A 

대장 내시경 영상 분석

JLD-01B 

폐 영상 분석

폐질환

JLD-02A

(주)루닛 

Lunit Insight CXR Nodule

폐결절 검출 보조

Lunit INSIGHT MMG

유방암 진단 보조

유방질환

Lunit INSIGHT CXR MCA

흉부 이상부위 검출 보조

폐질환

㈜클라리파이

ClariCT.AI 

영상의 잡음 제거 및 전송

기타

삼성전자(주)

Auto Lung Nodule Detection

폐결절 검출 보조

폐질환

㈜딥노이드

DEEP:SPINE-CF-01

요추 압박 골절 의심 부위 검출

골절

㈜인피니트헬스케어

INFINITT Smart Endo

대장 내시경 영상 분석

소화계질환

㈜코어라인소프트

AVIEW 

폐 영상 분석

폐질환

㈜크레스콤

MediAI-BA

골연령 분석

기타

㈜헬스허브

Boneage.io

㈜딥바이오

DeepDx-Prostate 

전립선암 진단 보조 

체외진단

[메디컬월드뉴스]


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