급성골수성백혈병은 생존율이 매우 낮은 가장 공격적이고 치료하기 어려운 혈액암 중 하나다. 사용 가능한 치료법의 발전에도 급성골수성백혈병으로 진단받은 환자의 5년 생존율은 약 28%에 불과하다.
이런 가운데 애브비가 이전 치료 경험이 없고 집중 항암화학요법에 부적합한 급성골수성백혈병(acute myeloid leukemia) 환자를 대상으로 한 VIALE-A(M15-656) 임상연구에서 벤클렉스타(성분명: 베네토클락스), 아자시티딘(azacitidine)병용요법이 위약과 아자시티딘 병용요법과 대비해 전체 생존 기간(OS) 및 복합 완전 관해율(CR + CRi)을 통계적으로 유의하게 개선하는 이원적 1차 유효성 평가 변수를 달성했다고 지난 3월 23일 발표했다.
이번 연구 결과는 추후 의료전문가 학술대회에서 발표되거나 동료 검토 저널에 게재될 예정이다.

◆임상 연구 결과, 조기 보고 예정
독립 데이터 모니터링 위원회(IDMC: independent data monitoring committee)의 권고와 사전 지정된 중간 분석 계획에 따라, 전체 생존 기간의 1차 중간 분석에서 긍정적인 유효성 결과를 보이면서 임상 연구 결과가 조기에 보고될 예정이며, 연구 데이터는 미국 식품의약국 및 세계 보건 당국에 제출될 예정이이다.
애브비 최고 의료 책임자이자 개발 부사장인 네일 갈라퍼(Neil Gallagher) 의학 박사는 “지난 30년간 집중 항암화학요법 혹은 골수이식을 받을 수 없거나 견뎌낼 수 없는 급성골수성백혈병 환자들에게는 치료방법이 거의 없었다”며, “VIALE-A연구의 긍정적인 결과는 집중 항암화학요법에 부적합한 급성골수성백혈병 환자들에게 베네토클락스와 아자시티딘 병용요법의 임상적 이점을 뒷받침하는 근거가 되며, 악성 혈액암 환자의 치료 표준을 변화시키고자 하는 애브비의 계속되는 노력을 보여주는 것이다”고 설명했다.
급성골수성백혈병은 전형적으로 급격히 악화되며, 연령 및 동반 질환으로 인해 모든 환자가 집중 항암화학요법 치료를 받을 수 있는 것은 아니다. 급성골수성백혈병은 전 세계적으로 가장 흔한 급성 백혈병이다. 현재 전 세계 약 16만명의 환자가 있고, 발병률은 인구 10만 명당 103명이다.

◆제3상 VIALE-A 연구 결과는?
제3상 VIALE-A 연구는 위약, 아자시티딘 병용군과 대비해 벤클렉스타와 아자시티딘 병용군의 유효성과 안전성을 평가했다.
이 연구에서는 전체 생존 기간(OS) 및 복합 완전 관해율 (CR + CRi)의 이원적인 1차 유효성평가변수를 충족했다. IDMC의 권고와 사전 지정된 중간 분석 계획에 따라, 전체 생존기간의 1차 중간 분석에서 긍정적인 유효성 결과를 보여 임상 연구 결과가 조기에 보고될 예정이며, 연구 데이터는 미국 식품의약국 및 세계 보건 당국에 제출될 예정이다.
이번에 관찰된 안전성 프로파일은 이전 벤클렉스타와 아자시티딘의 병용요법의 1/2상 연구에서 알려진 안전성 프로파일과 두 약물의 알려진 안전성 프로파일과 일반적으로 일치했다.
지난 2018년 11월 애브비는 1/2상 연구에 근거해 75세 이상이거나 집중 유도 항암 화학요법 사용이 불가능한 동반 질환을 앓고 있는 신규 진단받은 급성골수성백혈병 성인 환자를 대상으로, 벤클렉스타와 아자시티딘 또는 데시타빈(decitabine), 저용량의 시타라빈(cytarabine, LDAC)의 병용요법을 미국에서 신속승인 받았다.
또 멕시코, 이스라엘, 푸에르토리코, 페루, 브라질, 러시아, 아르헨티나, 과테말라, 우루과이, 레바논, 바레인, 카자흐스탄, 파나마, 사우디 아라비아, 대만, 오스트레일리아, 카타르 및 아랍에미리트에서도 승인을 받았다.

◆제3상 VIALE-C 연구 최신정보 발표
2018년 미국 식품의약국에서 벤클렉스타를 급성골수성백혈병 환자 치료제로 신속 허가한 이후 확증 임상 시험인 제3상 VIALE-A 연구와 VIALE-C (M16-043) 연구가 진행됐다. 2020년 2월, 애브비는 벤클렉스타, LDAC의 병용요법을 위약, LDAC병용요법과 대비한 제3상 VIALE-C 연구의 최신정보를 발표했다.
벤클렉스타는 애브비와 로슈(Roche)에 의해 개발 중이며, 미국 내에서는 애브비와 로슈 그룹의 계열사인 제넨텍(Genentech)이 공동으로, 미국 이외의 지역에서는 애브비가 판매 중이다.
한편 제3상 VIALE-A 임상 시험에는 총 443명의 치료 경험이 없는 급성골수성백혈병 환자가 등록됐고, 이 중 433명이 이중 눈가림, 위약대조로 무작위 배정됐다.
이 시험은 위약과 아자시티딘 병용군 (n = 146명)대비해 벤클렉스타와 아자시티딘 병용군(n = 287명)의 유효성과 안전성을 평가하도록 설계됐다.
[메디컬월드뉴스]

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