애브비 마비렛(성분명: 글레카프레비르/ 피브렌타스비르)이 치료기간을 12주에서 8주로 단축하는 것을 유럽위원회(European Commission)에서 변경 승인 받았다
이미 마비렛은 간경변증이 없으며, 치료 경험이 없는 범유전자형(유전자형 1-6형) C형간염 환자 치료에 8주간 1일 1회 투여하고, 치료 경험이 없으며 대상성 간경변증을 동반한 유전자형 1, 2, 4, 5, 6형 C형간염 환자 치료에 8주간 1일 1회 투여하도록 이미 승인 받은 바 있다.

애브비 일반 의약품 및 바이러스 치료 부서 부사장인 자넷 해먼드(Janet Hammond) 의학박사는 “치료기간 단축은 C형간염 환자의 유전자형이나 섬유증, 간경변증의 정도를 확인하기 위한 초기 검사 없이 8주 치료 기간의 마비렛으로 더 많은 환자들을 치료할 수 있게 됐음을 의미한다”며, “C형간염 환자의 치료 전 검사를 간소화할 수 있는 것은 질병 치료 방식의 패러다임 전환을 의미하며, 잠재적으로는 환자들이 빨리 치료받을 수 있게 하고, 2030년까지 C형간염을 퇴치하려는 세계보건기구의 목표를 달성하기 위한 보다 큰 진전을 가져 온 것이다”고 설명했다.
유럽위원회 승인은 제3b상 임상연구인 EXPEDITION-8 데이터를 근거로 이루어졌다.
제3b상 EXPEDITION-8 연구는 모든 주요 유전자형(유전자형 1-6형)에 걸쳐 대상성 간경변증을 동반한 치료 경험이 없는 만성 C형간염 환자를 대상으로 마비렛의 안전성과 유효성을 평가했다.

보고된 유전자형 1-6형(n = 343) 환자 대상 2 임상연구 결과에 따르면, 8주 간 마비렛을 투여했을 때 치료완료 12주 후 유전자형 1-6형 환자의 97.7%(n=335/343)가 12주 지속 바이러스 반응(sustained virologic response) (SVR12) (ITT)을 보였다. 유전자형 3형 환자의 경우, 12주 지속 바이러스 반응률은 95.2% (n= 60/63) (ITT)였다.
현재까지 단 한 건의 바이러스학적 실패(virologic failure)가 보고됐으며, 부작용으로 인해 치료를 중단한 환자는 없었다.
회사측에 따르면 이 연구에서 12주 지속 바이러스 반응(SVR12)에 이르지 못한 대부분의 환자들의 경우, 치료 실패를 경험한 것에 비해 후속 조치가 이루어지지 않았고 이 연구를 통해 새롭게 발견된 안전성 정보는 없었다.
독일 프랑크푸르트 J.W. 괴테대학병원 의대 학과장인 스테판 쥬젬(Stefan Zeuzem) 의학 박사는 “C형간염은 현재 치료가 가능하지만 유럽에는 만성적으로 바이러스에 감염된 수백만 명의 환자들이 있다. 이 환자들 중 다수는 종종 치료 과정의 실제적이고 임상적인 복잡성 때문에 치료를 받지 못하고 있다”며, “치료기간이 단축된 옵션과 사전 치료 준비단계의 단순화로 추가 검사가 필요치 않고 훨씬 더 많은 사람들이 실질적인 치료 장벽을 극복하는 데 도움을 줄 수 있게 됐다”고 말했다.
세계보건기구 유럽사무국에 따르면 1,400만 명이 만성 C형 간염에 감염된 것으로 추정되며, 그들 중 대다수는 자신이 감염된 것조차 알지 못하고 있다. 매년 11만 2,500명이 C형 간염 관련 간 질환으로 사망한다.

한편 EXPEDITION-8은 단일군, 오픈라벨, 제 3b 상 연구로 치료 경험이 없고 대상성 간경변증(n = 343)을 동반한 유전자형1-6형의 만성 C형간염 환자들에게 8주 동안 마비렛을 투여했다.
1차 유효성 평가 변수는 치료경험이 없는 대상성 간경변증을 동반한 유전자형 1,2,4,5,6형 C형간염환자군을 마비렛으로 12주간 치료했을 때의 유효성을 바탕으로 한 기존의 SVR12비율과 PP(per-protocol), ITT(intent-to-treat)에서의 SVR12를 비교한 것이었다. 주요 2차 유효성 평가 변수는 PP 및 ITT 분석군에서 SVR12를 달성한 유전자형1-6형 환자의 백분율이었다.
마비렛은 모든 주요 유전자형(유전자형 1-6형)에 걸쳐 12세에서 18세 사이의 청소년 및 성인을 대상으로 만성 C형간염 치료를 위해 유럽 연합에서 승인됐다. 마비렛은 NS3/4A 단백분해효소 억제제인 글레카프레비르(100mg)와 NS5A 억제제인 피브렌타스비르(40mg)를 병합한 범유전자형 치료제로 리바비린 없이 1일 1회 3정을 복용한다.
마비렛은 모든 단계의 만성 콩팥병 환자에서 사용을 허가받은 범유전자형 치료제이다.
마비렛은 중증 간 장애 환자(Child-Pugh C)에게는 금기이며, 중간 정도의 간 장애 환자 (Child-Pugh B)에게는 권장되지 않는다.
국내 마비렛에 대한 자세한 정보 및 주요 안전성 정보는 식품의약품안전처 웹사이트 의약품 정보 마비렛 제품 설명서에서 확인할 수 있다.
[메디컬월드뉴스 김영신 기자]

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